广西壮族自治区 南宁泊沙康唑胶囊招募受试者工资1317元

1、试验目的
以正大天晴药业集团股份有限公司提供的泊沙康唑胶囊为受试制剂，以美国先灵葆雅公司生产的泊沙康唑口服混悬液(诺科飞）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，评估二者作用于空腹及餐后状态下健康受试者的生物等效性；且观察受试制剂泊沙康唑胶囊和诺科飞在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～65周岁健康受试者（包括18周岁和65周岁），男女均可；
2	男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28范围内（包括临界值）；
3	健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；
4	志愿受试者应保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后2周内进行适当的避孕（包括受试者伴侣），并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施，避孕措施详见附录；
5	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
6	能够按照试验方案要求完成研究；

4、排除标准

1	临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
2	心电图异常有临床意义；
3	肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性；
4	酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；
5	试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
6	对泊沙康唑或者其辅料有过敏史；
7	有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒约100mL）；
8	在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
9	在服用研究药物前28天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10	在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11	试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12	在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
13	在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品；
14	在服用研究用药前二个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
15	有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
16	最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
17	在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
18	患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
19	女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
20	受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；
21	受试者有消化性溃疡或颅内出血病史；
22	其它研究者判断不适宜参加的受试者。