四川泸州Duvelisib胶囊COPIKTRA临床试验招募误工费7749元

1、试验目的
主要研究目的：本研究的主要目的是评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的疗效。 次要研究目的：评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的安全性和耐受性； 评估Duvelisib治疗复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者的其他肿瘤应答指标； 评估Duvelisib在复发/难治性滤泡淋巴瘤受试者中的药代动力学（PK）特征； 评估Duvelisib的暴露水平与疗效和安全性的关系。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	充分了解本临床研究，签署知情同意书（ICF）。
2	年龄18周岁以上（包括18周岁），男女不限。
3	经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治FL，既往至少经过2线治疗。
4	至少有一个符合Lugano2014标准的可评价或可测量病灶。
5	美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ECOG）≤2分。
6	适当的肝肾功能。
7	女性受试者血或尿HCG阴性（绝经和子宫切除者除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药后30天内采取避孕措施。
8	能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

4、排除标准

1	3b级FL受试者或者有证据表明向侵袭性淋巴瘤转化的受试者。
2	已知对Duvelisib的活性成分或赋形剂过敏的受试者。
3	曾经使用过PI3K抑制剂或BTK抑制剂的受试者。
4	接受过同种异基因造血干细胞移植（HSCT）的受试者，给药前6个月内接受过自体造血干细胞移植的受试者。
5	首次用药前4周内进行过大手术或尚未从有创性操作恢复的受试者。
6	首次用药前4周内接受过抗肿瘤治疗，包括化疗、免疫治疗、放疗或其他临床研究等。
7	人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
8	活动期巨噬细胞病毒或Epstein-Barr病毒感染的受试者。
9	基线期QTcF＞500ms。
10	处于活动期感染的乙型或丙型肝炎。
11	患有慢性肝病史，静脉闭塞性疾病/窦性阻塞综合征，酒精滥用史或非法药物使用史的受试者。
12	患有任何严重程度的间质性肺病和/或严重肺功能损伤病史的受试者。
13	患有药物引起的结肠炎或肺炎病史的受试者。
14	首次用药前2年内有结核病治疗史的受试者。
15	根据研究者判断，不稳定的或严重不受控制的身体条件、任何不受控制的疾病、增加受试者参加风险的情况。
16	现在同时患有其他恶性肿瘤，之前患过恶性肿瘤的必须证明恶性肿瘤已经痊愈2年以上。
17	首次用药前6个月内有需要药物治疗或机械控制的中风、不稳定型心绞痛、心肌梗塞或室性心律失常病史的受试者。
18	具有临床意义的吸收不良，炎症性肠道疾病，表现为腹泻、恶心、呕吐的慢性疾病等可能显著干扰研究药物吸收的受试者。
19	在签署ICF前30天内使用过活疫苗或减毒活疫苗。
20	怀孕或哺乳期女性。
21	研究者认为的其他不适合参加本研究的情况。