云南大理白族自治州醋酸泼尼松片受试者误工费29611元

1、试验目的
预试验1：为正式试验确定给药剂量及PK采血点提供依据；预试验2：观察体内醋酸泼尼松、泼尼松和泼尼松龙的药代动力学行为及为PK采血点的设计提供依据；正式试验目的：比较中国健康受试者服用两制剂后体内泼尼松龙的暴露水平。次要目的：观察安全性，并观察服用醋酸泼尼松后的醋酸泼尼松和/或泼尼松体内药代动力学行为。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:对比药代动力学研究	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	1)年龄：≥18周岁；
2	2)性别：中国健康男性和女性受试者；
3	3)男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2内（包含边界值），BMI =体重/身高2 (kg/m2)；
4	4)无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
5	5)无药物(包括但不限于泼尼松、泼尼松龙及其赋型剂中任何组份等)过敏史，无食物或其他过敏史；
6	6)经一般体格检查和生命体征测量(颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏、血压、脉搏、体温、呼吸等)，临床医生判断可参加本药物临床试验者；
7	7)实验室检查及辅助检查结果均应在正常值范围内或临床医生判断为“无临床意义”的异常；
8	8)常见毒品检查符合要求；
9	9)病毒学检查(乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒)及梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选非阳性；
10	10）自愿作为受试者，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来3个月内无生育计划且自愿采取非药物性避孕措施(药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等)者；
2	筛选前2周内使用过任何药物；
3	对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
4	有吸毒史或/和药物滥用史者；
5	3个月内每日吸烟量大于5支，筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精=285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒)；
6	3个月内参加献血或其他原因大量失血(>450mL)或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
7	前3个月内，参加过其他临床试验者；
8	有吞咽困难；
9	不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史；
10	不能承诺在研究开始前48 h至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因(如咖啡、浓茶等)的食物或饮料或果汁/葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志愿者；
11	经研究者判断不宜参加本研究的其他情况(含受试者参加试验情况查询结果)。