河北秦皇岛LY3074828 300mg/15mL 注射液试药员补贴7418元
| 试药状态 | 进行中（招募中） |
| 适应症 | 中重度活动性克罗恩病 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:165；国际:1100；已入组人数国内:0；国际:173；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息；国际:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 7418元 |
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1、试验目的
主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
主要目的：评估第52周时的内镜应答和第52周时基于PRO的临床缓解情况，以评价mirikizumab治疗是否优于安慰剂。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、入选标准
| 1 | 基线前确诊CD至少3个 |
| 2 | 基于SF, AP 和SES-CD评分，确认诊断为中度至重度活动性CD |
| 3 | 患者对CD传统治疗或生物治疗疗效欠佳、失去疗效或不耐受 |
| 4 | 如果是女性，受试者必须满足避孕措施 |
4、排除标准
| 1 | 目前诊断为溃疡性结肠炎、炎症性肠病 – 未分类（IBD-U）（以前称为不确定性结肠炎）、短肠综合征。 |
| 2 | 有造口或曾接受造口术。 |
| 3 | 在基线前6个月内曾接受肠切除术，或者在基线前3个月内曾接受任何类型的腹内手术。 |
| 4 | 既往曾接受抗IL-23单克隆抗体治疗 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中山大学附属第一医院 | 陈旻湖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 江苏大学附属医院 | 徐岷 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 3 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 陈春晓 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 4 | 苏州大学附属第二医院 | 唐文 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 5 | 上海东方医院 | 刘菲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 6 | 常州市第一人民医院 | 王枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 7 | 温州医科大学附属第二医院 | 蒋益 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 8 | 江苏省人民医院 | 张红杰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 江苏省中医院 | 沈洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 10 | 安徽省立医院 | 张开光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 11 | 苏州大学附属第一医院 | 朱兰香 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 12 | 无锡市人民医院 | 占强 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 13 | 中南大学湘雅三医院 | 王晓艳 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 14 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 陈焰 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 15 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 曹倩 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 16 | 上海市第六人民医院 | 朱金水 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 钟捷 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 18 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 田德安 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 19 | 中南大学湘雅二医院 | 刘德良 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 20 | 北京大学第三医院 | 丁士刚 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 21 | 北京大学第一医院 | 王化虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 22 | 中国医科大学附属盛京医院 | 郑长清 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 23 | 中国医科大学附属第一医院 | 孙明军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 24 | 天津市人民医院 | 刘艳迪 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 25 | 天津医科大学总医院 | 王邦茂 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 26 | 南昌大学第一附属医院 | 陈幼祥 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 27 | 昆明医科大学第一附属医院 | 缪应雷 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 28 | 厦门大学附属中山医院 | 王琳 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 29 | 中山大学附属第二医院 | 夏忠胜 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 30 | 中山大学附属第六医院 | 高翔 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 31 | 四川大学华西医院 | 王玉芳 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 32 | 云南省第一人民医院 | 宋正己 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 33 | 海南省人民医院 | 蓝程 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 34 | 佛山市第一人民医院 | 李兆滔 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 35 | 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 陈磊 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 36 | 复旦大学附属中山医院 | 沈锡中 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 37 | 中南大学湘雅医院 | 刘小伟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 38 | 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 | 郭红 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 1 | 中山大学附属第一医院临床药品、设备和疗新技术伦理委员会 | 同意 | 2020-04-07 |