黑龙江 伊春尼可地尔片受试者招募误工费15885元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以Chugai Pharmaceutical Co., Ltd（中外制药株式会社）持有的尼可地尔片（商品名：喜格迈®；规格：5 mg）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的尼可地尔片（规格：5 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄≥18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图检查、胸部平扫（双源CT）检查结果正常或异常无临床意义
5	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6	呼气酒精试验结果阴性
7	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性
8	女性人绒毛膜促性腺激素试验结果阴性

4、排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史者，尤其是对乳糖和牛奶过敏者
2	有药物过敏史者，尤其是对尼可地尔及其制剂中任何辅料（羧甲纤维素钙、D-甘露醇、玉米淀粉、硬脂酸钙、十八醇）过敏
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是有心血管、消化、血液系统疾病史
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何疾病，尤其是青光眼、不稳定或复发性疾病、影响药物体内过程的疾病
6	试验前2年中有药物滥用/依赖史
7	试验前14天内用过任何药物，尤其是男性勃起功能障碍治疗药物
8	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10	用药前90天内参加过其它药物临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验