广西壮族自治区 柳州注射用金纳单抗受试者招募补贴15442元

1、试验目的
Ib期的主要目的为：1）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗单次皮下注射的安全性和耐受性2）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗单次皮下注射后的药代动力学（PK）特征； 次要目的为： 探索注射用金纳单抗的药效学（PD）特征、免疫原性及初步疗效。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学特征及有效性	试验分期	其它 其他说明:Ib期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	符合美国风湿学会（ACR）2015 年痛风分类标准；
2	男性和女性患者，18 周岁≤年龄≤65周岁；
3	体重指数（BMI） ≤40 kg/㎡；
4	既往至少有1 次痛风发作史，且目标关节的疼痛得到完全缓解（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
5	患者在随机前5 天内发生痛风急性发作（根据患者症状和体征、转诊记录等，由研究者判断）；
6	0-100 mm VAS 上的基线疼痛强度 ≥ 50 mm（5 分）；
7	对 NSAIDs 和/或秋水仙碱禁忌，或不耐受，或缺乏疗效（根据患者病史、转诊记录等，由研究者判断）；
8	无生育计划，并且愿意在本研究期间及给药后 4 个月内采取可靠的避孕措施；
9	能够理解并遵循试验要求，自愿参加试验并签署书面知情同意书（ICF）。

4、排除标准

1	随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 糖皮质激素药物： 2) 在随机前24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）； 3) NSAIDs（包括COX-2 抑制剂）以及其他止痛药品： 4) 在随机前12 小时内使用过秋水仙碱； 5) 在随机前30 天内或5 个t1/2 内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制品或研究药品。
2	严重肾功能不全（血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者；
3	患者在筛选前的 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；
4	筛选前 8 周内献血或失血超过 400 mL 及以上；
5	继发性痛风（如由化疗引起、移植性痛风等）；
6	慢性牙周病；
7	有证据显示或怀疑为感染/脓毒性关节炎，或者其他急性炎症性关节炎；
8	对试验用药品或对类似生物制剂的过敏反应史；
9	不能进行肌肉注射者（例如正在接受抗凝血药治疗、血小板减少、已知患有出血性疾病如特发性血小板减少性紫癜的患者）；
10	诊断为结核病或具有结核病的风险因素，例如但不局限于：1)需要服用抗潜伏性结核病的抗菌药物，例如异烟肼（不能因要进入试验，在试验前提前终止已开始的抗菌药物治疗）；2)在过去12个月内与活动性肺结核病人有过密切接触（即在相对封闭的环境中相处达数天或数周）；3)高度怀疑或确诊活动性结核感染者；
11	入选时已知存在或怀疑有正在发生的、慢性的或复发性细菌、真菌或病毒性感染，IL-1 阻断剂可能会对潜在的严重免疫受损疾病产生影响，例如诊断患有人免疫缺陷病毒（HIV）感染、乙型肝炎和丙型肝炎感染（根据病史和/或临床所见）；
12	QT 延长综合征，或筛选时 QTc 男性 > 450 ms 和女性 > 470 ms；
13	过去5年内任何器官系统曾有治疗过或未治疗过的恶性肿瘤病史，而不论其是否有转移或复发的迹象；
14	筛选期的实验室检查指标符合以下任何一条（以距离接受首次试验药治疗前最近一次在研究医院检查的结果为准）： 1) 肝功能检查提示总胆红素（TBil）高于正常值上限（ULN）1.5 倍及以上，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）高于正常值上限（ULN）3 倍及以上； 2) 血常规检查提示白细胞或中性粒细胞计数低于正常值下限； 3) 检查提示血甘油三酯>300 mg/dL 或>3.42 mmol/L； 4) 脾脏 B 超或体格检查提示脾脏中度及以上肿大者（中度肿大定义为脾缘超过肋下 2cm，在脐水平线以上；超过脐水平线或前正中线则为高度肿大/巨脾）；
15	存在重要的疾病，包括但不限于：控制不佳的高血压（≥200/105 mmHg）、充血性心力衰竭（D 阶段）、控制不佳的 I 型 和Ⅱ型糖尿病（空腹血糖>7.0 mmol/ L 或随机血糖>11.1 mmol/ L），将依照研究者的意见，来决定患有这些疾病的患者能否入选 本试验；
16	筛选前 3 个月内心肌梗死、心绞痛、经皮冠状动脉腔内血管成形术、冠状动脉搭桥术、脑梗塞、脑出血、蛛网膜下腔出血或短暂脑缺血发作；
17	患者存在任何病症或重大的医学问题，研究者认为免疫调节治疗将使患者免疫力低下和/或将患者置于不可接受的风险中；
18	处于怀孕状态或正在进行母乳喂养（哺乳期）的女性患者，其中怀孕状态定义为一名妇女受孕后到孕期结束的状态，该状态通过（血清或尿液）妊娠诊断试验阳性来确定；
19	根据研究者的判断，患者的临床状况不适于进行本试验。