广西壮族自治区 玉林注射用SHR-1916临床招募工资21912元

1、试验目的
主要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性，并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的： 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性； 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征； 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征； 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性； 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿签署知情同意书；
2	签署知情同意书时年龄为18-75周岁；
3	经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤患者；
4	存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5	东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1）；
6	预计生存时间≥12周；
7	按下述实验室检查结果定义，有足够的器官功能水平：
8	主要器官功能水平良好；
9	同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用有效避孕措施进行避孕。

4、排除标准

1	6个月内接受过细胞因子类的抗肿瘤治疗；接受过IL-2、IFN-？且末次治疗后6个月内复发者；
2	首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗；
3	首次研究用药前28 天内接受过治疗性手术，首次用药前14天内接受过诊断性或体表手术；
4	首次研究用药前28天内接受＞30 Gy的非胸部根治放射治疗者，以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者；
5	首次研究用药前28 天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗；
6	首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗者；
7	既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级者；
8	影像学检查显示有颅内转移者；
9	由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液；
10	伴有间质性肺炎或间质性肺病，或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者；
11	有自身免疫性疾病病史的患者；
12	首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者；
13	首次研究用药前6个月内存在活动性的心脏疾病；
14	首次研究用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤；
15	已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史；
16	有免疫缺陷病史；
17	存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
18	存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。