广西壮族自治区 玉林注射用SHR-1916临床招募工资21912元

试药状态 进行中(招募中)
适应症 晚期实体瘤
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:50;已入组人数国内:1;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 21912元
1、试验目的
主要研究目的: 1.评估皮下注射 SHR-1916 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性,并确定II期临床研究的推荐使用剂量。 次要研究目的: 1.评估皮下注射 SHR-1916 的安全性; 2.评估皮下注射 SHR-1916 的PK特征; 3.评估皮下注射 SHR-1916 的PD特征; 4.评估皮下注射 SHR-1916 的免疫原性; 5.评估皮下注射 SHR-1916 治疗晚期恶性肿瘤的初步疗效。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 单臂试验
随机化 非随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 自愿签署知情同意书;
2 签署知情同意书时年龄为18-75周岁;
3 经病理学组织或细胞学证实的晚期或转移性恶性肿瘤患者;
4 存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;
5 东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0或1);
6 预计生存时间≥12周;
7 按下述实验室检查结果定义,有足够的器官功能水平:
8 主要器官功能水平良好;
9 同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后3个月内采用有效避孕措施进行避孕。


4、排除标准
1 6个月内接受过细胞因子类的抗肿瘤治疗;接受过IL-2、IFN-?且末次治疗后6个月内复发者;
2 首次研究用药前28天内接受过系统性抗肿瘤治疗;
3 首次研究用药前28 天内接受过治疗性手术,首次用药前14天内接受过诊断性或体表手术;
4 首次研究用药前28天内接受>30 Gy的非胸部根治放射治疗者,以及首次用药前14天内接受≤30 Gy的姑息性放射的受试者;
5 首次研究用药前28 天内使用减毒活疫苗,或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗;
6 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗者;
7 既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级者;
8 影像学检查显示有颅内转移者;
9 由研究者判断的伴有无法控制的胸腔积液、心包积液、或腹腔积液;
10 伴有间质性肺炎或间质性肺病,或既往有需激素治疗的间质性肺炎或间质性肺病病史者,或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史或胸部CT扫描发现任何活动性肺炎证据者;
11 有自身免疫性疾病病史的患者;
12 首次研究用药前3个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向者;
13 首次研究用药前6个月内存在活动性的心脏疾病;
14 首次研究用药前3年内患有其他任何恶性肿瘤;
15 已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏反应病史;
16 有免疫缺陷病史;
17 存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎;或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者;
18 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常、及其他可能增加参与研究的风险,或干扰研究结果的因素;以及研究者认为不适合参加本研究的其他任何情况。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 北京肿瘤医院 郭军 中国 北京市 北京市
1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2021-03-15