湖南邵阳Catumaxomab注射液（卡妥索单抗注射液）受试者补偿3141元

1、试验目的
主要目的： 观察评估卡妥索单抗膀胱灌注治疗BCG 治疗失败或不耐受的非肌层 浸润性膀胱癌的安全性和初步疗效。 次要目的： 评估卡妥索单抗膀胱灌注的药代/药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:Ⅰ/Ⅱ期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	提供已签署并注明签署日期的知情同意书
2	表明在研究期间遵守所有研究程序的意愿及依从性。
3	男性或女性，年龄在签署知情同意书时不少于18岁
4	组织学或细胞学诊断为NMIBC，即包括如下pTNM分期的膀胱癌：pTis，pTa，pT1。
5	受试者接受过目前NMIBC临床指南推荐，包括BCG膀胱灌注的标准治疗，且诊断为BCG治疗失败或者不耐受。
6	受试者在签署知情同意书前已经按照完成标准TURBT术联合即刻化疗灌注操作，并且术野未见明显肿瘤残留病灶。
7	受试者已从既往使用药物的任何毒性反应中恢复（根据NCI-CTCAE v 5.0判定为0-1级）。
8	预计生存期≥6月
9	东部肿瘤协作组（ECOG）活动状态 0-1 。
10	ANC (绝对中性粒细胞计数)≥ 1.5 × 10^9/L;血红蛋白≥ 80 g/L;血小板≥ 100 × 10^9/L;淋巴细胞比例≥20%；血清胆红素≤ 1.25 x ULN(或2.5 x ULN如有Gilbert综合症)；AST和ALT≤ 2.5 × ULN 无肝转移 ≤ 5 × ULN 如有肝转移；血清肌酐计算的肌酐清除率≤ 2.0 mg/dL 或 ≥30 mL/min
11	对于具有生殖潜力的女性：至少筛选前1个月使用医学上认可的避孕措施（详见附录六），并同意从筛查期到末次膀胱灌注后30天内使用这种方法进行避孕；
12	对于具有生殖潜力的男性：从筛查期到末次膀胱灌注后30天内使用医学上认可的避孕措施（详见附录六）进行避孕

4、排除标准

1	已知或疑似对卡妥索单抗或类似抗体过敏。
2	除本次NMIBC复发所接受的TURBT联合术后即刻灌注化疗外，患者接受其他抗肿瘤治疗，包括：其他抗肿瘤临床研究药物，化学疗法、免疫疗法、生物制剂、激素疗法、放射疗法（缓解疼痛的局部放射疗法除外）等，末次治疗日期距首次膀胱灌注日期≤21天。
3	影像学检查证实膀胱外的肿瘤转移灶。
4	在签署知情同意书前诊断有其它原发性恶性肿瘤，经切除后5年内未复发的皮肤鳞状细胞上皮原位癌或者宫颈癌原位癌除外。
5	5. 首次灌注前3天下列疾病尚未缓解到CTCAE 0-1级：未控制的急、慢性感染，例如：肺炎、胆道感染、乙型肝炎病毒感染和丙型肝炎病毒感染等； ？ 呼吸困难； ？ 急慢性肾损伤； ？ 肾病综合征； ？ 膀胱穿孔； ？ 尿路梗阻；
6	NYHA评级3或4级。
7	心血管疾病相关的症状及体征：包括心肌梗死、充血性心力衰竭、心律失常等。
8	已知的脑血管意外事件。
9	自身免疫性疾病史（例如：炎症性肠病，特发性血小板减少性紫癜，系统性红斑狼疮，自身溶血性贫血，类风湿性关节炎等）。
10	10. 已知HIV血清学阳性、丙型肝炎感染和/或乙型肝炎（HepBsAg或核心抗体阳性并且接受针对乙型肝炎的抗病毒治疗后有反应的患者除外：这些患者允许参与本研究；备注：筛选时HepBsAg阴性的患者，或筛选时正在接受干扰素-2a [IFN] 或聚乙二醇干扰素-2a [Peg-IFN] 治疗且乙型肝炎病毒 [HBV] DNA < 2000国际单位 [IU] 的受试者，或筛选时正在接受核苷[酸]类似物治疗且HBV DNA低于正常下限 [LLN] 的受试者有资格参与本研究）。
11	在研究药物灌注及随访期内怀孕或哺乳。
12	既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆
13	其他严重的可能限制患者参加此研究的其他系统疾病（例如未控制的糖尿病、心脑血管疾病、严重的胃肠道疾病以及肾脏疾病等）。
14	其他任何研究者认为会导致受试者承受不必要风险，因此不适合参加本临床研究的状况。