四川南充异硫蓝注射液受试者工资9329元

1、试验目的
主要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的有效性 次要目的：评价异硫蓝注射液用于早期乳腺癌患者前哨淋巴结示踪的安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	其它 其他说明:验证性临床试验	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	受试者充分了解试验目的、性质及方法，自愿作为受试者，并签署知情同意书
2	年龄18~70周岁（含18岁、70岁），性别不限
3	经组织病理学诊断，明确为浸润性乳腺癌或原位癌，且临床腋窝淋巴结阴性的早期乳腺癌患者
4	临床评估肿瘤TNM分期为cT1-2N0M0的早期乳腺癌者
5	胸壁乳房无放射治疗史者
6	常规术前检查未见明确手术禁忌症者
7	受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求

4、排除标准

1	对试验药物及其辅料过敏，或对三苯甲烷或相关化合物过敏以及其他染料过敏，或曾 出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
2	有支气管哮喘、过敏症等既往病史者
3	炎性乳腺癌者
4	临床检查经穿刺证实腋窝淋巴结阳性者
5	临床或放射性证据表明转移癌，或淋巴结异常肿大者
6	患侧既往接受过乳腺癌手术治疗及新辅助化疗者
7	局部晚期乳腺癌者
8	既往接受过任何形式隆胸手术者
9	具有严重的或无法控制的疾病：如严重心脑血管病（血液病、慢性充血性心力衰竭 NYHA分级≥ III级等）、严重肺功能不全、精神病患者等
10	患有 肝、肾功能不全的受试者，即谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞ 2.5倍正常值上限（或 如果因肝转移而升高，则＞ 5倍正常值上限）、总胆红素＞ 1.5正常值上限和 /或血清肌 酐＞ 1.5倍正常值上限，或研究者认为肝脏和 /或肾脏受损达到不应参与这项研究的程 度者
11	筛选前 3个月内有 研究者认为影响试验药物有效性和安全性的 重度损伤及手术史者
12	妊娠或哺乳期患者 或筛选期至给药后 3个月内有妊娠计划且不愿采取有效避孕措施或 有捐卵计划者
13	感染疾病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体 和 HIV抗体）任一指标阳性者
14	近 3个月内参加了其它任何临床试验者
15	研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况