广西壮族自治区 南宁AK112注射液试药补偿11773元
试药状态 | 进行中(招募中) |
适应症 | 广泛期小细胞肺癌 |
试验分期 | 其它其他说明:Ib期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:100;已入组人数国内:28;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 11773元 |
1、试验目的
评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(Extensive stage small cell lung cancer,ES-SCLC)的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评估AK112联合依托泊苷+卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌(Extensive stage small cell lung cancer,ES-SCLC)的安全性和耐受性。 评估AK112联合依托泊苷和卡铂一线治疗ES-SCLC的初步抗肿瘤活性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | 其它 其他说明:Ib期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 自愿签署书面知情同意书。 |
2 | 年龄≥18周岁且≤75周岁。 |
3 | 东部肿瘤协作组织(ECOG)体能状况评分0或1。 |
4 | 预期生存期≥3个月。 |
5 | 按照美国退伍军人肺癌协会VALG分期,经组织学或细胞学证实的ES-SCLC。 |
6 | 既往未接受过针对广泛期小细胞肺癌的系统性治疗的受试者;或既往接受过针对局限期小细胞肺癌的根治性放化疗治疗,但疾病进展发生在>6个月以上的ES-SCLC受试者。 |
7 | 根据RECIST v1.1至少有1个可测量病灶,且该病灶适合反复准确测量;脑转移灶不可作为靶病灶。 |
8 | 为探索性评估肿瘤样本中PD-L1表达(CPS)与疗效的相关性,受试者需要提供肿瘤组织样本,首次用药前3个月内存档的或新鲜获取的,约5张未染色的FFPE 病理切片(优选新近获得的肿瘤组织样本)。用于新鲜组织活检的肿瘤病灶不应该作为RECIST v1.1靶病灶,除非该病灶为唯一可测量病灶。如果没有3个月内存档的肿瘤组织样本,经研究者判断活检可能会增加受试者的风险,经医学监查人员同意后,允许收集3个月以外的存档肿瘤组织样本。如无法提供5张病理切片,经医学监查人员批准后,可豁免部分或全部病理切片。 |
9 | 通过以下要求确定良好的器官功能(需要提供开始研究治疗前14天内的检查结果)。 |
10 | 具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前3天内进行尿液或血清妊娠检查,且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始采取可接受的避孕方法,且必须同意在研究药物末次给药后的120天内持续使用采用避孕方法。 |
11 | 如未绝育的男性受试者与具有生育能力的女性伴侣发生性行为,该受试者必须自筛选开始至末次给药后的第120天采取有效的避孕方法。 |
12 | 受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查,及遵守研究的其他要求。 |
4、排除标准
1 | 同时入组另一项临床研究,除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期。 |
2 | 首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗;首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗(如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等,不包括用于治疗血小板减少的IL-11);首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。 |
3 | 既往接受过免疫治疗,包括免疫检查点抑制剂、免疫检查点、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 |
4 | 既往接受过抗血管生成治疗。 |
5 | 筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞,且研究者判定进入研究会引起出血风险。 |
6 | 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫。存在活动性中枢神经系统(CNS)转移病灶;先前治疗过脑转移的受试者(如手术、放疗),如果治疗后临床稳定至少两周(从首次给予研究药物开始起计算),且研究药物给药前7天停用皮质类固醇激素,则允许入组;未经治疗的、无症状的脑转移受试者(即无神经系统症状,不需要皮质类固醇激素,没有任何脑转移灶的长径>1.5 cm,无明显脑转移灶周围水肿)可以入组。 |
7 | 肿瘤侵犯周围重要脏器及血管(如心脏及心包、气管、食管、主动脉、上腔静脉等)或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 |
8 | 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史;首次给药前1个月内存在具有显著临床意义的出血症状,包括但不限于消化道出血、咳血(定义为咳出或咯出≥1茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液,允许痰中带血者入组)、鼻腔出血(不包括鼻衄出血及回缩性涕血);首次给药前10天内接受过持续的抗血小板或抗凝治疗。 |
9 | 活动性乙型肝炎受试者(HBsAg阳性且HBV-DNA超过500拷贝/ml或高于检测下限);活动性的丙型肝炎受试者(HCV抗体阳性)。 |
10 | 已知有精神疾病、药物滥用、酗酒或吸毒史。 |
11 | 妊娠期或哺乳期女性。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
3 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
4 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
5 | 湖南省肿瘤医院 | 乌麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
6 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
7 | 四川省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
8 | 辽宁省肿瘤医院 | 马锐 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
9 | 浙江大学医学院附属第一医院(浙江省第一医院) | 周建英 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
10 | 中南大学湘雅二医院 | 刘先领 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
11 | 山西省肿瘤医院 | 宋霞 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
12 | 北京医院 | 李琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
1 | 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2021-01-12 |