贵州黔东南苗族侗族自治州BJY-803临床试验招聘工资11287元

试药状态 已完成
适应症 高脂血症
试验分期 I期
年龄 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:36;已入组人数国内:36;实际入组总人数国内:36 ;
补贴 11287元
1、试验目的
通过中国健康受试者餐后多次口服BJY-803,评价BJY-803在健康受试者体内的耐受性和药代动力学特征,为后续临床试验方案的制定提供依据。

2、试验设计
试验分类 药代动力学/药效动力学试验 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄:18~45岁,包括边界值(以签署知情同意书当天为准)
2 体重:男性≥50 kg,女性≥45 kg;体重指数(BMI)在19~26 kg/m2之间,包括边界值
3 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、胸部影像学检查、实验室检查重要指标均为正常或研究者认为可接受的范围内
4 充分了解本试验的目的和要求,自愿参加临床试验并签署书面知情同意书


4、排除标准
1 过敏体质,有明确的药物或食物过敏史,尤其对本品中任何成分过敏者
2 心、肝、肾疾病或急、慢性消化系统、呼吸系统疾病者,以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史,或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
3 坐位收缩压>140 mmHg或<90 mmHg,舒张压>90 mmHg或<60mmHg,脉搏<50次/分或>100次/分
4 乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒抗体阳性者; HIV抗体非阴性
5 既往有药物滥用史,基线访视时药物滥用测试(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、大麻、可卡因)阳性者
6 在试验前3个月内酒精摄入量每周饮酒超过14 单位(1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)者,或在给药前48 h内摄取酒精
7 基线访视时酒精测试阳性者
8 嗜烟或试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或在给药前48 h内与试验期间不能戒烟者
9 试验前3个月内每日咖啡因饮料摄入超过每日6单位(1单位=120 mg咖啡因),或在给药前48 h内饮用含咖啡因饮料
10 试验前4周内接受过外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
11 试验前2个月内失血或献血超过400 mL者
12 试验前4周内服用过其他任何中西药物者
13 试验前28天内接种过任何疫苗,以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂(抗体或其衍生物)
14 试验前3个月内参加过其他临床试验者
15 筛选访视或基线访视时血清HCG≥5 mIU/mL以及正在哺乳的女性
16 有伴侣的受试者拒绝从筛选到研究完成后3个月期间使用有效的避孕措施(包括屏障型节育器合并使用杀精剂、至少在研究前3个月植入宫内避孕器(非激素)、口服避孕药及阻碍措施)
17 根据研究者判断,有不适合参加临床试验的其他情况
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 天津市人民医院 崔桅 中国 天津市 天津市
1 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2021-02-07
2 天津市人民医院医学伦理委员会 同意 2021-03-24