福建三明布洛芬注射液试药招聘补偿金11347元

1、试验目的
研究布洛芬注射液在中国儿童患者中的药代动力学数据 描述布洛芬注射液的有效性和短期安全性 评估中国儿童患者对布洛芬注射液的耐受性 优化布洛芬儿童剂量方案

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	其它 其他说明:上市后研究	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	住院患者。
2	年龄6个月~2周岁。
3	腋温≥38.5℃，且有≤3天的发热史。（解热适应症）
4	接受非心脏手术需要药物镇痛治疗（NRSOBS≥4分）。（镇痛适应症）
5	治疗中使用布洛芬注射液。
6	获得患者父母一方或其他法定监护人的书面知情同意。

4、排除标准

1	无法建立静脉通路。
2	给药前4小时内接受阿司匹林、对乙酰氨基酚、双氯芬酸、塞来昔布等药物治疗，或前6小时内接受布洛芬药物治疗。
3	给药前72小时内接受过或正在接受类固醇激素治疗。
4	给药前15分钟内体温低于38.5℃，且住院期间不再发热。（解热适应症）
5	有以下任何情况之一：（解热适应症） ？ 入组前7天内患有慢性发热或非初发发热，例如因风湿病、癌症或不明原因导致的发热； ？ 输血或药物反应引起的发热； ？ 神经性发热； ？ 发热性癫痫发作史； ？ 过去6个月内存在热危象史。
6	有以下任何情况之一：（镇痛适应症） ？ 患有与痛觉相关的神经紊乱； ？ 患有慢性疼痛，需要日常使用止痛剂； ？ 手术前24小时内服用阿片类药物。
7	对布洛芬注射液活性成分及任何辅料有超敏反应的患者（如过敏反应和严重皮肤反应）。
8	服用阿司匹林或其他包括其非甾体抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏样反应的患者。
9	有潜在的出血风险/出血性疾病（有以下任何情况之一）： ？ 有先天性出血史（例如血友病），或任何活跃的临床上明显的出血，或有潜在的血小板功能障碍（血小板计数＜100×109/L），包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血或先天性血小板功能障碍等； ？ 有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者； ？ 应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者； ？ 正在接受全剂量抗凝治疗（不含因医疗操作抗凝常规给予的抗凝剂）。
10	伴随疾病（有以下任何情况之一）： ？ 重度心力衰竭； ？ 已知的肝肾疾病，和/或功能障碍（ALT或AST＞5倍正常值上限，或胆红素＞2.5倍正常值上限；Scr＞176 μmol/L），包括（但不限于）透析、少尿、肾功能受损或肾移植，和/或正在接受肾毒性药物； ？ 严重的溶血性贫血； ？ 免疫抑制； ？ 脱水、腹泻； ？ 严重哮喘； ？ 冠状动脉旁路搭桥术围手术期治疗的患者； ？ 体外膜肺氧合； ？ 患有先天性心脏病导管未闭合。
11	因即将终止生命支持或疾病严重程度，预期寿命＜14天。
12	入组前30天内参加过另一种研究药物的临床试验。
13	存在研究人员认为不适合入组的其他因素。