陕西安康硝苯地平控释片招聘试药员工资13711元

试药状态 已完成
适应症 1.高血压;2.冠心病慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)
试验分期 其它其他说明:生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:24;实际入组总人数国内:24 ;
补贴 13711元
1、试验目的
主要研究目的:以Bayer Pharma AG生产的硝苯地平控释片(商品名:拜新同,规格:30mg/片)为参比制剂,对华润双鹤利民药业(济南)有限公司生产的硝苯地平控释片(规格:30mg/片)进行空腹及餐后给药人体生物等效性预试验,估算空腹及餐后给药后硝苯地平的药代动力学特征,为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂硝苯地平控释片(规格:30mg/片)和参比制剂硝苯地平控释片(商品名:拜新同®,规格:30mg/片)的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁);
2 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。


4、排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史、胃肠道狭窄、肠道梗阻、肠易激综合征)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、免疫检查、妊娠检查(女性))、心电图等检查,结果显示异常有临床意义者;
3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
4 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对硝苯地平及其辅料中任何成分过敏者;
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中药、中成药和维生素者;
6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL);
9 筛选前6个月内有药物滥用史者;
10 筛选前3个月内使用过毒品;
11 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者;
14 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
15 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
16 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
17 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
18 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
19 片剂吞咽困难者;
20 研究者认为不适宜参加临床试验者。
21 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2020-10-30