江苏常州治疗性乙型肝炎疫苗试药员招聘误工费12112元

1、试验目的
通过乙克与空白对照，全程结合替诺福韦酯治疗，观察慢性乙肝患者的疗效和安全性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	愿意签署知情同意书
2	年龄18到65岁(均含），性别不限
3	既往病史与治疗史清楚，开始治疗时符合《中国慢性乙型肝炎防治指南》抗病毒治疗指征，核苷类似物（不限具体品名）经治1-5年的CHB患者
4	qHBsAg<3000IU/ml
5	HBV DNA PCR定量阴性
6	ALT正常值上限2倍以内
7	育龄妇女尿或血妊娠试验阴性。所有生育年龄男女都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效避孕措施

4、排除标准

1	既往发生有替诺福韦耐药的患者
2	孕妇或哺乳期妇女
3	过去两年内发生过重度慢性肝炎（诊断标准参见方案附录3）
4	入组前6个月内使用过干扰素，或曾系统性应用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺5肽等
5	合并其他病毒感染：抗HAV IgM、抗HCV、抗HDV、抗HEV以及抗HIV任何一项阳性
6	既往有疫苗等免疫制剂过敏史或药物过敏史
7	既往有自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮(SLE)、类风湿性关节炎（RA）、幼年型类风湿性关节炎(JRA)、炎症性肠病、免疫性血小板减少性紫癜（ITP）、重症肌无力（MG）、干燥综合征（SS）或其他自身免疫疾病等，或甲状腺功能异常史如①（甲亢）临床表现为甲亢症状，伴T3，T4升高。②（亚临床甲亢）T3，T4正常参考值内而TSH减低。③（甲减）临床甲减症状伴有T3，T4减低。④（亚临床甲减）T3，T4正常参考值内而TSH升高。⑤其他甲功状态
8	入选前6个月内较长时间服用过肝毒性药物
9	疑似肝硬化，或者代偿期肝硬化（诊断标准参见方案附录3）
10	疑似原发性肝癌或AFP>100ng/ml
11	其他原因引起的肝病：包括慢性酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎（抗核抗体滴度高于中心检测上限，或者定性判断为阳性）、肝豆状核变性（Wilson氏病）及血色病
12	有肝炎以外其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗，随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病或恶性肿瘤等
13	血肌酐大于1.5倍正常值上限
14	血小板计数低于80×109/L
15	白细胞计数低于3×109/L
16	血红蛋白<11.5g/dL（女性），<12.5g/dL（男性）
17	血清总胆红素大于2倍的正常值上限
18	加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
19	筛选前3个月接受其他研究药物