黑龙江 鸡西硝酮嗪片临床试验补贴28582元

1、试验目的
评价硝酮嗪片用于ALS患者的安全性及有效性趋势，同时探索最佳有效剂量。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄45～70 周岁，性别不限（包括45岁和70岁）；
2	诊断符合世界神经病学联盟修订的ALS诊断标准(Revised Criteria of the World Federation of Neurology, 1998)中确诊和拟诊的ALS；
3	受试者发病至随机时病程≤ 2 年；
4	随机前ALSFRS-R评分各项均≥2分，且呼吸功能项为4分；
5	筛选期3个月内ALSFRS-R下降1-4分(≥1和≤4)；
6	随机前呼吸功能Forced Vital Capacity (%FVC)≥80%；
7	理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书（知情同意书由本人或监护人自愿签署）。

4、排除标准

1	家族性ALS（根据家族史判断）；
2	有明显认知障碍者（MMSE量表：文盲组≤19分、小学组≤22分，初中及以上组（大于8年受教育年）≤26分）；
3	有明显吞咽困难；
4	严重的肾功能不全：肌酐清除率< 30 mL/min（Cockcroft-Gault公式），或已知的其它严重肾功能不全疾病；
5	严重肝功能损害：ALT、AST > 3倍正常值上限，或其它已知肝脏疾病如急慢性活动性肝炎、肝硬化等；
6	筛选期，近6个月内出现急性心梗或行介入治疗，心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）；
7	合并恶性肿瘤、血液、消化或其他系统严重疾病。
8	对试验用药品或川芎嗪过敏者；
9	妊娠期及哺乳期者；
10	筛选前30天内参加过其他药物临床试验，或者正在参加其他临床试验；
11	研究者认为不适于参加本试验。