江苏盐城阿托伐他汀钙片试药招聘补贴3805元

试药状态 已完成
适应症 原发性高胆固醇血症、冠心病或冠心病等危症(如:糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等)合并高胆固醇血症或混合型血脂异常
试验分期 其它其他说明:健康人体生物等效性试验
年龄 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:24;已入组人数国内:24;实际入组总人数国内:24 ;
补贴 3805元
1、试验目的
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂阿托伐他汀钙片(规格:40mg,苏州东瑞制药有限公司生产)与参比制剂阿托伐他汀钙片(立普妥®,规格:40mg,辉瑞制药有限公司生产)在健康成年受试者体内的药代动力学,比较受试制剂和参比制剂药代动力学的差异,同时计算主要药动学参数(Cmax,AUC0-t,AUC0-∞),并进行初步比较。 次要研究目的:评价健康受试者在空腹和餐后状态下,单次口服阿托伐他汀钙片受试制剂和参比制剂后的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明:健康人体生物等效性试验 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性和女性(男女均有),年龄 18 周岁以上(包含 18 周岁);
2 男性受试者体重不低于 50.0 kg、女性受试者体重应不低于 45.0 kg,体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内(包括临界值);
3 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;且能够按照试验方案要求完成研究。


4、排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
2 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常的关节痛、四肢痛或肌肉疼痛等横纹肌溶解症状者;
3 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者;
4 女性受试者自筛选前两周(男性受试者自第一次给药后)至研究药物最后一次给药后 6 个月内有妊娠计划且不愿采取有效的非药物避孕措施且有捐精,或捐卵计划者;
5 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化、输血四项、妊娠检查(女性)、12 导联心电图检查等经研究者判断异常有临床意义者;
6 有特定过敏史者(如哮喘、荨麻疹、湿疹等),或过敏体质者,或已知对阿托伐他汀钙片任何组分,或其他他汀类药物过敏者;
7 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者;
8 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈285mL 啤酒或 25mL酒精含量为 40%的烈酒或 100mL 葡萄酒),或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用任何酒精类产品者;
9 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用任何烟草类产品者;
10 筛选前 3 个月内献血或大量失血(>400mL),或计划在试验期间或试验结束后 2 个月内献血者;
11 筛选前 6 个月内有药物滥用史者;
12 筛选前 3 个月内使用过毒品;
13 在筛选前 30 天内使用过任何抑制/诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物,如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等;H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等;抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等;胃黏膜保护剂硫糖铝等。或与本品有药物相互作用的药物)者;
14 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者;
15 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者;
16 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均 8 杯以上,1 杯≈250mL,种类包括巧克力、咖啡、可乐等食品)者,或试验期间(筛选日至最后一周期出院)不同意停止使用此类产品者;
17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
19 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
20 血肌酐清除率<60mL/min(肌酐清除率=(140-年龄)×体重(kg)/(0.818×肌酐值 CREA(umol/L)),如果是女性需要乘以 0.85);
21 筛选前 30 天内已经开始显著不正常的饮食者(如高钾、低脂、节食、低钠等);
22 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
23 研究者认为不适宜参加临床试验者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 郴州市第一人民医院 张永东 中国 湖南省 郴州市
1 郴州市第一人民医院伦理委员会 同意 2020-07-02