黑龙江 鹤岗HYML-122片临床试验补偿22974元

1、试验目的
主要目的：评价HYML-122片单药治疗FLT3突变复发或难治性的急性髓系白血病（AML）的有效性，探索最佳给药方案，为Ⅲ期临床试验提供设计依据。 次要目的：1) 评估HYML-122片在人体内不同给药方案药代动力学特征；2) 通过其它次要疗效指标，观察和评价疗效差异； 3) 观察和评价安全性，包括临床症状体征观察和实验室指标，AE（和SAE）的发生率和严重程度

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解本临床试验的程序和方法，经过充分的知情同意，受试者自愿参加并签署知情同意书，且充分理解并能遵从试验方案的要求并有意愿按计划完成研究；
2	签署知情同意书时，年龄≥18周岁，性别不限；
3	受试者患有AML（符合WHO2016年诊断标准），并且接受一线AML治疗 后出现难治或复发： ① 至少经过一个周期标准诱导治疗后未达到CR/CRi/CRp； ② 接受一线诱导治疗达到CR/CRi/CRp后血液学复发；
4	骨髓或外周血基因检测为FLT3突变阳性的受试者，受试者有以下任何 FLT3 突变类型，则可以入选：FLT3-ITD 、FLT3-TKD/D835V、FLT3-TKD/D835H；
5	东部肿瘤协作小组体力状况（ECOG）评分≤2分（筛选期）；
6	预计生存时间大于3个月；
7	育龄期妇女在入组前血清妊娠试验须呈阴性，且同意在治疗期间及治疗完后6个月内采取有效的避孕措施。

4、排除标准

1	已知或怀疑对本试验药物任何成分（HYML-122、乳糖、羟丙甲纤维素、低取代羟丙纤维素、二氧化硅、硬脂酸镁、二氧化钛和聚乙二醇）过敏者；
2	方案规定排除的疾病史及手术史；
3	方案规定排除的既往疾治疗史；
4	方案规定排除的异常的实验室检查结果；
5	方案规定排除的试验期间需要同时合并治疗和/或药物且不能停药；
6	筛选前6个月内有酗酒（有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40g/d，女性≥20g/d，或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）*乙醇含量（%）×0.8）的患者；
7	筛选前流产不足30天，孕妇及哺乳期妇女（目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满1年）或育龄期妇女在试验期间不能保证有效避孕者，包括计划在末次给药后6个月内有妊娠计划或捐献卵子或精子的行为；
8	药物滥用史或吸毒者；
9	依从性差或受试者可能因为其它原因而不能完成本试验，或研究者认为不适宜参加本试验者。