贵州黔南布依族苗族自治州TQ-B3139胶囊试药招聘工资26873元

1、试验目的
主要目的：评价高脂饮食对肿瘤患者口服 TQ-B3139 胶囊后药代动力学的影响； 次要目的：评价 TQ-B3139 在肿瘤患者中的疗效和安全性。 探索性目的：探索患者基因突变状态与 TQ-B3139 疗效及耐药情况之间的关系；检测 TQ-B3139 在肿瘤患者脑脊液中的浓度。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	经组织学和/或细胞学明确诊断的恶性实体肿瘤患者；
2	年龄为 18 周岁以上；ECOG 体力状况：0~1 分；预计生存期超过 3 个月；
3	有报告证实的基因突变患者（满足其一即可）：1) ALK 基因融合；2) ROS1 基因融合；3) MET 基因突变或扩增；
4	主要器官功能良好；
5	育龄女性患者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性患者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施；
6	患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
7	不愿签署探索性研究知情同意的患者，仍然可以进入主研究。

4、排除标准

1	3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
2	具有影响口服药物及吸收的多种因素；
3	由于任何既往治疗引起的CTCAE5.0规定的1级以上的未缓解的毒性反应（不包括脱发）；
4	研究治疗开始前28天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
5	长期未治愈的伤口或骨折；
6	具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
7	存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；
8	研究治疗开始前4周或5个药物消除半衰期内（以先到时间者为准）曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法；既往曾接受过局部放疗的，如果满足以下条件可以入组：放疗结束距研究治疗开始超过4周（脑部放疗为超过2周）；
9	入组前4周内正在参加其他临床研究；
10	正在使用CYP3A抑制剂或诱导剂；
11	研究治疗开始前2周内接受过NMPA批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊/注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂/胶囊、消癌平片/注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
12	未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
13	伴有症状或症状控制时间少于2周的脑转移者；
14	目前尚处于哺乳期或计划在研究期间哺乳；
15	根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的患者；