贵州黔南布依族苗族自治州利托那韦片临床招募误工费23971元

1、试验目的
在中国健康受试者中，研究单剂量口服原研参比制剂与歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片，比较两者在人体的药代动力学参数，并作生物等效性分析。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18-45岁（含18和45周岁）
2	第1部分研究仅限男性；第2部分研究需有男性和女性
3	男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数［BMI=体重(kg)/身高(m)2］在19~28kg/m2范围内
4	根据既往病史、全面的体格检查和规定的实验室检查，经研究者判定为健康受试者
5	育龄妇女血妊娠试验阴性并在给药前14天到研究结束后6个月采取有效的恰当的避孕措施
6	男性志愿者必须在给药前14天直到研究结束后6个月，采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精
7	充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合GCP规定）
8	能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，并愿意按照规定入住Ⅰ期临床研究病房

4、排除标准

1	不能耐受静脉穿刺采血者
2	有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，或已知对本药组分或类似物过敏者）
3	有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者
4	试验前 2 周内实验室检验（血常规、尿常规、血生化等）和心电图检查、X 线检查发现异常有临床意义者
5	血液学筛查术前四项即 HIV 抗体或 HBV 表面抗原或 HCV 抗体或梅毒抗体阳性者
6	哺乳期、妊娠期或计划近期怀孕的女性
7	妊娠试验阳性者
8	男性受试者未采取有效的避孕措施或其配偶计划六个月内生育者
9	精神或法律上的残疾者
10	筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者
11	筛选前 6 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12盎司或360 mL啤酒，1.5盎司或45 mL酒精量为40%的烈酒， 5盎司或150mL葡萄酒）
12	筛选前 6 个月内每天吸烟大于 5 支者
13	药物滥用测试或酒精测试阳性者
14	筛选前 3 个月内有住院史或手术史者（阑尾炎除外）
15	筛选前 2 个月内有献血或急性失血史者（≥400 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者
16	试验前 2 周内使用过任何药物者
17	入选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过研究药物治疗者
18	曾进行过胃肠道外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH 或吸收的外科手术
19	服用研究药物前 3 日内食用过柚子或橙子及含有柚子或橙子提取成分的食品或饮酒者，每天饮用浓茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料超过 1L 者
20	不能理解知情同意内容者及其他不符合试验入组标准者
21	研究者认为不适合参加试验者（如体弱等）