贵州黔南布依族苗族自治州阿莫西林胶囊 商品名：阿莫灵临床试验补贴

1、试验目的
本研究目的是比较两种阿莫西林0.5克胶囊制剂在健康受试者空腹及餐后状态下的生物利用度，从而评估制剂的生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性及非怀孕女性，18 岁或以上；
2	身体质量指数(BMI)介於 18 至25 kg/m2；
3	可於静脉抽血；
4	能听从研究者的劝告/指示及遵守完成本项研究；
5	绝育及绝经(閉经)女性。或育龄女性受试者须在筛选期至最后给药后两周期间禁欲或使用有效的避孕方法(例如植入式避孕药、子宫环、或持续/长期使用避孕套加杀精剂)避免怀孕；
6	签署知情同意书参与本项研究。

4、排除标准

1	有临床相关(显著性)的心血管、肝、肾、胃肠道、神经、精神及代谢性疾病病史；
2	体格检查、生命体征、实验室测试结果和心电图评估有临床显著性异常；
3	乙型肝炎、丙型肝炎或爱滋病毒(艾滋病毒)呈阳性结果；
4	经常抽烟(每天超过 2 支香烟)；
5	经常饮酒(每天超过一杯)；
6	在研究开始之前的 3 个月内，曾失血或捐血超过350 毫升；
7	受试者在研究过程中服用处方或非处方药物(除了避孕药外，见入选标准)；
8	研究开始前4周内曾使用阿莫西林或其他抗生素；
9	志愿者曾在研究开始前2个月内参与其它药物临床研究；
10	对阿莫西林、青霉素、头孢菌素或其他β-内酰胺类药物出現过敏反应；
11	有滥药史；
12	女性受试者正在/将哺乳或怀孕。