江苏常州CS12192胶囊受试者工资17227元

1、试验目的
主要目的：1. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的安全耐受性，2. 评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后药代动力学（PK）特征。 次要目的：评估中国健康成年受试者单次口服不同剂量CS12192胶囊后的药效动力学（PD）特征。

2、试验设计

试验分类	其他     其他说明:本实验为安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	健康受试者，男女兼有；
2	年龄≥18周岁且≤45周岁；
3	体重指数（BMI）为19~26 kg/m2（包括临界值），男性受试者体重不得低于50 kg，女性受试者体重不得低于45 kg；
4	有伴侣的受试者必须同意从签署知情同意书开始至末次用药后的3个月期间使用医学认可的有效的避孕措施（包括物理避孕、手术避孕、禁欲等），育龄女性仅在确认月经期后入组；
5	自愿参加试验，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	已知有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；
2	已知有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
3	已知当前或近6个月内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
4	有结核病史；
5	近一年内频繁的感染病史（发作次数≥3次），给药前3个月内有过感染病史；
6	试验期间有未治愈的腹泻，或至计划给药前7天内腹泻达到及超过4次；
7	给药前1个月内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药；
8	既往有药物滥用史者；
9	不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
10	给药前3个月内参加过临床试验；
11	给药前3个月内有献血或大量失血（＞300mL）；
12	怀孕或哺乳期妇女；
13	有规律性饮酒史，给药前3个月内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=100mL葡萄酒=285mL啤酒=25mL烈酒）；或首次给药前48h内服用过任何含酒精的制品；或筛选访视/基线访视酒精呼气测试为阳性者；
14	给药前3个月内每日吸烟大于5支或等量烟草或者试验期间不能戒烟者；
15	首次给药前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上），或首次给药前48小时内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
16	首次给药前14天内食用过葡萄柚或含有其成分的食物或饮料者；
17	白细胞计数与中性粒细胞计数及百分比超过正常值范围；
18	红细胞计数、红细胞压积、血红蛋白与网织红细胞百分比低于正常值下限；
19	肾小球滤过率<80 mL/分（在筛选时采用Cockroft-Gault方程以血肌酐、年龄、体重和性别进行计算）；
20	实验室检查结果异常有临床意义；
21	生命体征、12导联心电图、体格检查、胸片结果异常有临床意义；
22	女性血HCG≥5mIU/mL；
23	筛选时艾滋病病毒（HIV）抗体非阴性；
24	筛选时梅毒血清学检查、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；
25	筛选访视/基线访视时尿药筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
26	参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
27	研究者认为不适合参加临床试验的其他情况。