山西长治阿托伐他汀钙片招募受试者补贴1117元

1、试验目的
主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以辉瑞制药有限公司的阿托伐他汀钙片（商品名：立普妥®；规格：20 mg）为参比制剂，研究浙江京新药业股份有限公司研制的阿托伐他汀钙片（规格：20 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂单次口服20 mg在中国成年健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:仿制药生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄≥18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
5	乙丙肝病毒 HIV 梅毒定量检测结果正常或异常无临床意义
6	酒精检测结果阴性
7	滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）结果阴性
8	女性受试者妊娠检查结果阴性

4、排除标准

1	（询问）过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者
2	（询问）有药物过敏史，尤其是对他汀类药物过敏者
3	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肌病史者
4	（询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	（询问）目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6	（询问）筛选前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者
7	（询问）筛选前14天内用过任何药物
8	（询问）筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
9	（询问）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
10	（询问）筛选前90天内参加过其它药物临床试验
11	（询问）筛选前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	（询问）有晕针或晕血史
13	（询问）哺乳期女性
14	（询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	研究者因其他情况认为不适宜参加本试验