四川甘孜藏族自治州[14C]D-0316临床招募补偿金19290元

1、试验目的
本试验旨在考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]D-0316后体内吸收、代谢和排泄，为药物临床的合理使用提供参考。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-50岁（含边界值）的健康男性受试者
2	体重超过50公斤，且身体质量指数（BMI）在19.0-26.0kg/m2之间（含边界值）；
3	健康受试者在筛选期生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查值（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规 隐血、输血前八项、X线胸片检查、尿液药物滥用筛查、烟碱筛查、酒精筛查）均在正常值范围内或异常无临床意义
4	具有生育能力的男性受试者，在研究过程中或者研究结束后的1年内和其性伴侣双方均采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施；
5	受试者必须自愿并且签署知情同意书，同意遵守研究方案的要求

4、排除标准

1	既往或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、血液、神经或精神疾病/异常；
2	HBsAg、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、HIV抗体或梅毒抗体呈阳性者；
3	晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针
4	筛选前1个月内有临床明显疾病/感染
5	血压或心率异常：包括血压异常升高（收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）和血压异常降低（收缩压<90 mmHg和/或舒张压≤55mmHg）；心率<55次/分或心率>100次/分
6	具有长QT综合征或其家族史，或QTcB间期>450 ms者；室内传导阻滞或左右束支传导阻滞和/或QRS>120ms；室性异位搏动频发（筛选期任意一次10sECG 发生室性早搏≥1个）；或静息心率异常（>100bpm）者
7	筛选前14天内服用了任何药物，包括处方药、非处方药、草药、保健品，但维生素和/或扑热息痛（Paracetamol）除外
8	既往或目前患有吞咽功能障碍、活动性胃肠道疾病或其他显著影响药 物吸收、分布、代谢以及排泄的疾病
9	慢性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病
10	痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病
11	过敏体质，如对两种或以上药物和食物有过敏者，或已知对本药组分（甘露醇、微晶纤维素、羧甲淀粉钠、胶态二氧化硅、硬脂富马酸钠）有过敏者；
12	服药前2个月内献血或血浆多于500 ml和/或服药前2周内多于50 ml
13	筛选前6个月内及筛选期接种过疫苗
14	吸毒或酗酒史
15	筛选前3个月内吸烟饮酒（吸烟：＞10支/天；饮酒：＞15 g纯酒精/天，相当于450 ml啤酒、150 ml葡萄酒或50 ml 低度白酒），或滥用药物(吗啡 MOP/二亚甲基双氧安非他明 METmAMP/美沙酮 MTD/四氢大麻酚酸 THC/安非他明 AMP)检测阳性
16	受试者患精神疾病而无法理解研究的性质、范围和可能的后果
17	受监禁的成年人和因行政或法律问题自由受限制的成年人
18	不能遵守临床研究方案，如不合作、不能进行随访和完成整个研究的
19	研究者、药剂师、研究协调员或研究相关人员
20	筛选前3个月内参加过其他临床试验
21	服药前1年内参加过放射性标记临床试验
22	服药前一年中显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）
23	研究者认为受试者不适合参与本研究