内蒙古自治区 锡林郭勒盟HEC96719片试药员补贴27415元

1、试验目的
主要目的：评价食物对HEC96719片药代动力学和药效动力学的影响；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药代动力学特征；评价HEC96719片在中国健康受试者中多次给药的药效动力学特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；
2	在试验期间及末次给药后3个月内无育儿计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施；
3	签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，男女性别不限；
4	男性体重≥50 kg、女性体重≥45 kg，且体重指数（BMI）在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5	经病史询问、体格检查、生命体征检查、12导联心电图检查、实验室检查、腹部B超和胸部X线（后前位）检查等结果正常或者异常但经研究者判断无临床意义。

4、排除标准

1	筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者。
2	有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据评估或可使依从性降低的疾病及病史（包括手术史）：炎症性肠病、胃炎、溃疡、胃肠道或直肠出血史；或较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）；或胰腺损伤或胰腺炎病史或临床证据；或肝功能检查（比如ALT、AST、血清胆红素）异常且判断有临床意义的，提示肝病或者肝脏损伤；或有肾功能不全的病史或证据，表现为有临床意义的肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿）；或筛选期尿路梗阻或尿排空困难。
3	合并严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管等疾病或精神障碍者；或有肿瘤病史或目前正在评估潜在肿瘤的受试者。
4	已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者。
5	首次给药前14天内服用了任何处方药或非处方药，或1个月内服用过任何抑制或诱导肝脏CYP3A的药物（见附件2）者。
6	首次给药前48 h内摄取了含咖啡因、黄嘌呤、酒精、柚子类的食物或饮料者。
7	尿药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、可卡因）阳性者。
8	首次给药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气试验阳性者。
9	首次给药前3个月内每日吸烟量多于10支者。
10	首次给药前1月内献血或失血量>400 mL者。
11	计划接受器官移植或者已经进行过器官移植者。
12	哺乳期或妊娠期女性或育龄妇女妊娠试验阳性者。
13	首次给药前3个月内参加过药物临床试验并服用过试验用药品或既往服用过HEC96719片者。
14	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。