湖南张家界环孢素软胶囊试药员补偿金5423元

1、试验目的
主要目的：研究空腹及餐后单剂量口服杭州中美华东制药有限公司生产的环孢素软胶囊（50mg/粒）的药代动力学特征，并以NOVARTIS制药有限公司生产的已经上市的环孢素软胶囊（50mg/粒，商品名：新山地明）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂环孢素软胶囊和参比制剂新山地明在健康受试者中单次口服50mg的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁（包括18岁），男性和女性；
2	体重指数在19-26 kg？m-2之内（包括19和26，体重指数=体重/身高2（kg？m-2）），男性体重不低于50 kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）；
3	自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

4、排除标准

1	有药物、食物或其他物质过敏史者；
2	既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者；
3	试验前1周内实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
4	试验前1周内心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
5	传染病四项检查（HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒抗体）阳性者；
6	试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
8	试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
9	试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—酮康唑、奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
10	试验前14天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
11	试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；
12	试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或呼气酒精测试阳性者；
13	有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
14	试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
15	试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年使用过硬毒品（如：吗啡、甲基安非他明，等）或尿药筛查结果阳性者；
16	近6个月内计划生育者；
17	根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
18	女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： （1）试验前30天内使用过口服避孕药者； （2）试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； （3）育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； （4）妊娠或哺乳期女性。