湖南张家界SHR-1316注射液试药员误工费15537元
| 试药状态 | 进行中（招募中） |
| 适应症 | 可切除非小细胞肺癌围手术期治疗 |
| 试验分期 | III期 |
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄) |
| 性别 | 男+女 |
| 健康受试者 | 无 |
| 目标入组人数 | 目标入组人数 国内:537；已入组人数国内:4；实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息； |
| 补贴 | 15537元 |
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1、试验目的
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌新辅助治疗的主要病理学缓解率。 比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的无事件生存时间。
2、试验设计
| 试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | III期 | 设计类型 | 平行分组 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
| 1 | 以治愈为目的的可手术切除的非小细胞肺癌患者 |
| 2 | 年龄：≥18岁，≤70岁，男女均可。 |
| 3 | ECOG评分0或1分 |
| 4 | 主要脏器功能正常。 |
| 5 | 至少具有1个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。 |
4、排除标准
| 1 | 有恶性胸腔积液 |
| 2 | 既往接受过针对非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗 |
| 3 | 既往曾接受过胸部放疗的受试者 |
| 4 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙肝或丙肝。 |
| 5 | 筛查前5年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤 |
| 6 | 已知或可疑有间质性肺炎的受试者；其他可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病 |
| 7 | 患有严重的心脑血管疾病的受试者 |
| 8 | 确诊或疑似COVID-19感染或有密切接触史的受试者 |
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 2 | 北京大学肿瘤医院 | 陈克能 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 3 | 北京大学人民医院 | 杨帆 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 4 | 河南省肿瘤医院 | 邢文群 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 5 | 四川大学华西医院 | 刘旭伦 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 6 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 7 | 浙江省肿瘤医院 | 陈奇旭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 8 | 江苏省肿瘤医院 | 张勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 9 | 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 10 | 四川省肿瘤医院 | 韩泳涛 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 11 | 湖南省肿瘤医院 | 王文祥 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 12 | 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 13 | 厦门大学附属第一医院 | 史永红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 14 | 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 15 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 16 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 李鹤成 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 17 | 云南省肿瘤医院 | 黄云超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 18 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 19 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 20 | 湖北省肿瘤医院 | 熊飞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 21 | 上海肺科医院 | 陈昶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 22 | 上海市胸科医院 | 方文涛 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 23 | 武汉大学人民医院 | 耿庆 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 24 | 安阳市肿瘤医院 | 王洪海 | 中国 | 河南省 | 安阳市 |
| 25 | 河南科技大学第一附属医院 | 孙江涛 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 26 | 郑州大学第一附属医院 | 赵松 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 27 | 成都市第三人民医院 | 李国平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 28 | 南昌大学第二附属医院 | 徐建军 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 29 | 江门市中心医院 | 叶敏 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 30 | 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 31 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 32 | 河北医科大学第四医院 | 刘俊峰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 33 | 河北医科大学第四医院 | 姚继方 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 34 | 空军军医大学第二附属医院(原唐都医院) | 姜涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 35 | 天津市肿瘤医院 | 岳东升 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 36 | 江苏省人民医院 | 赵欣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 37 | 安徽省胸科医院 | 方浩徽 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 38 | 福建医科大学附属协和医院 | 陈椿 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 39 | 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 1 | 广东省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-03-09 |
| 2 | 广东省人民医院伦理审查委员会 | 同意 | 2021-08-19 |