河南新乡HS-10296片试药补偿20194元

1、试验目的
主要研究目的：评价HS-10296（P-gp抑制剂）对非索非那定（P-gp底物）的主要药代动力学的影响。次要研究目的：评价口服HS-10296片和非索非那定片后在健康受试者中的安全性和耐受性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	年龄在18~45周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者；
3	受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0范围内（包括临界值）；
4	受试者自诉能够依照研究规定完成研究；
5	同意在筛选期至末次给药后6个月内进行有效避孕的男性或女性。

4、排除标准

1	体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查、辅助检查等经研究者判断异常且具有临床意义者；
2	有心、肝、肾、内分泌、消化道（如经常性腹泻）、免疫系统（如类风湿疾病）、呼吸系统、血液淋巴系统（如贫血）等严重疾病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
3	接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者；
4	易发生过敏反应（如易发生皮疹、湿疹、荨麻疹、哮喘等）或已知对药物组分或类似物过敏者；
5	筛选前3个月内，服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
6	筛选前3个月内，献血或大量失血（>400mL）者；
7	在服用研究药物前7天内，服用葡萄柚、苹果汁、橙汁、西柚汁者；
8	在服用研究用药前24h内，服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
9	筛选前30天内，每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
10	筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者；
11	筛选前3个月内，经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或100mL葡萄酒）；
12	在筛选前5年内有药物滥用史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者；
13	在首次服用研究药物前14天内，服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；
14	在首次服用研究药物前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者。
15	女性受试者在筛选前1个月或筛查期或临床试验中正处在哺乳期者；
16	女性妊娠检查结果阳性者；
17	在研究前筛选阶段或研究用药前新发疾病，且经研究者判断不适宜使用研究药物者；
18	不能耐受静脉穿刺采血或预计试验期间采血困难者；
19	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。