新疆维吾尔自治区 博尔塔拉蒙古自治州SHR6390片招聘试药员误工费237

1、试验目的
主要目的：伊曲康唑对中国健康受试者口服SHR6390片后SHR6390的药代动力学影响。 次要目的：健康受试者单剂量口服SHR6390片及与伊曲康唑联合用药的安全性。 探索性目的：探索伊曲康唑、SHR6390相关代谢酶、转运体基因多态性对SHR6390药代动力学的影响。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2	能够按照试验方案要求完成研究；
3	签署知情同意书当日年龄18至45岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
4	受试者在签署知情同意书至末次用药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前血清HCG检查必须为阴性；
5	男性体重不少于50 kg，女性体重不少于45 kg，且体重指数（BMI）在19 kg/m2~26 kg/m2范围内（包括临界值）；
6	全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12导联心电图和胸部正位X片等检查正常或异常且无临床意义者。

4、排除标准

1	在筛选前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
2	有药物滥用史，或筛选前6个月内使用过毒品者，或首次服药前一天毒品筛查阳性者；
3	有酗酒史，或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用≥14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒），或首次服药前48 h内饮酒，或首次服药前一天酒精吹气测试阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者；
4	筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或首次服药前48 h内吸烟，或烟碱筛查阳性，或在试验期间不能中断吸烟者；
5	12导联心电图中Fridericia法校正的QT间期（QTcF）≥470 msec（女）/450 msec（男）；
6	既往有重要脏器原发疾病如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统等的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
7	临床发现显示有下列疾病者：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；
8	HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、HBsAg阳性、梅毒抗体阳性者；
9	在服用研究药物前48小时摄取了葡萄柚或含葡萄柚等果汁产品、含咖啡因、黄嘌呤或酒精的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
10	有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
11	研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。