安徽阜阳苹果酸法米替尼胶囊临床试验招聘误工费11352元

1、试验目的
主要研究目的： 评价高脂和低脂饮食对中国健康成年受试者口服法米替尼后药代动力学的影响。 次要研究目的： 评价健康受试者单剂量口服法米替尼的安全性。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	18-45周岁（含两端值）的健康男性或女性受试者，男女比例1：1；
2	男性体重 ≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19～28 kg/m2（含19和28）范围内（BMI=体重（kg）/身高2(m2)）；
3	体格检查无异常或异常无临床意义；
4	同意在研究期间以及在末次研究药物给药后至少6个月内禁欲或采取有效的避孕措施；
5	受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书。

4、排除标准

1	过敏体质，包括严重药物过敏或药物变态反应史者，对苹果酸法米替尼胶囊或者其辅料有过敏史；
2	有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；试验前3个月平均每日吸烟量多于5支；
3	首次给药前4周内或试验期间需要使用任何处方药、中草药类补药，和/或者首次给药前2周内或试验期间需要使用任何非处方药（OTC）、食物补充剂（包括维生素、钙片等）及局部用药（如创可贴、眼药水、膏药、减肥贴等）；
4	在首次服用研究药物前3个月内服用过任何临床试验药物者；
5	在首次服用研究药物前3个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
6	乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒抗体阳性，HIV抗体阳性者；
7	在服用研究药物前48小时内，摄取了葡萄柚或含葡萄柚的产品、含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料；剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
8	在首次服用研究药物前4周内服用了任何改变肝酶活性的药物；在首次服用研究药物前2周内服用了任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健品或草药；
9	经研究者判断，不适合参加本研究的受试者。