河南焦作冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗试药员误工费23194元

1、试验目的
评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在受试人群中使用的安全性;评价冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗在各年龄组基础免疫后，杀菌抗体免疫原性指标是否非劣效于对照组。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	2月龄（60-89天）、3月龄（90-119天）、6月龄及以上健康人群；
2	未接种过A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、6个月内未接种A群脑膜炎球菌多糖疫苗的3月龄（90-119天）和6月龄-6周岁人群 ；
3	本人或法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。

4、排除标准

1	接种前腋下体温>37.0℃；
2	先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
3	有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病病史或家族史；
4	有侵袭性脑膜炎病史者；
5	3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；
6	已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
7	任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
8	已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
9	有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
10	有疫苗接种严重过敏反应史；
11	对试验用疫苗的任何成份过敏（如破伤风类毒素）；
12	14天内接种过减毒活疫苗，7天内接种过其他疫苗；
13	接种前检测血生化、血常规相关指标有临床意义的异常者（仅指第一阶段）；
14	正在或近期计划参加其他临床试验；
15	研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。