山东潍坊注射用伏立康唑受试者招募补偿1493元

1、试验目的
主要目的：与阳性药物及安慰剂相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑的耐受性和安全性； 次要目的：与阳性药物相比，评价中国健康成人单/多次静脉滴注注射用伏立康唑PK特征。

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18~45周岁之间（包含18和45周岁）的中国健康成人，每剂量组组别中男女比例为1：1。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查、实验室检查、胸部影像学、眼科检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常无临床意义；
2	男性体重≥50.0kg且≤75.0kg、女性体重≥45.0kg且≤75.0kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2之间（包含19.0和26.0kg/m2）；
3	受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成末次访视）及试验结束后3个月内能够采取适当且有效的避孕措施，避免个人或者其伴侣在此期间发生妊娠及男性受试者捐精；
4	受试者自愿签署知情同意书，并了解试验的目的、过程以及风险等信息；
5	受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。

4、排除标准

1	受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 过敏体质或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或药物过敏史（尤其已知对注射用伏立康唑或其辅料成分过敏）； 2) 既往患有先天性或获得性致QTc间期延长的疾病，如心肌病、心力衰竭、窦性心动过缓有症状、低钾血症、低镁血症和低钙血症等伴有心律失常危险因素者； 3) 凝血功能障碍，如血友病等； 4) 筛选前3个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者（如肝脏、肾脏切除术等）； 5) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；
2	受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况： 1) 未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病等； 2) 患有可能影响药物分布、代谢和排泄的任何疾病，如： ？ 肝功能检查异常，如ALT、AST、血清胆红素等结果大于正常值上限； ？ 肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等； 3) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果异常/未做； 4) 处于妊娠期或哺乳期的女性； 5) 试验期间及试验结束后2周内计划从事驾驶、机器操作或高空作业等职业者； 6) 试验期间及试验结束后2周内不愿采取防晒措施（如避免日晒、使用防晒霜等）者； 7) 对饮食有特殊要求，试验期间不能接受研究中心统一饮食者；
3	受试者在筛选/基线检查前一定时间内存在以下任一情况： 1) 筛选前4周内使用过处方药、非处方药、保健品或中药者； 2) 入组前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2C9和CYP2C19等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 3) 筛选前3个月内每天吸烟≥5支或者在整个试验住院期间不能禁烟者； 4) 筛选前3个月内经常饮酒者（平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒））或酒精呼气试验呈阳性/未做者； 5) 筛选前12个月内有药物滥用史或尿液药物滥用筛查试验呈阳性/未做者； 6) 筛选前3个月内失血或献血≥ 400 mL（女性经期除外），或计划试验期间及试验结束后 3 个月内献血≥400ml者； 7) 筛选前3个月内参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预者；
4	研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。