黑龙江 齐齐哈尔注射用伏立康唑招聘试药员补贴22503元

1、试验目的
主要目的：观察空腹单次静脉滴注4mg/kg受试制剂注射用伏立康唑（规格：200mg/瓶）与参比制剂注射用伏立康唑（Vfend，规格：200mg/瓶）两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂空腹单次静脉滴注4mg/kg在中国成年健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄为18～45周岁（含18和45周岁）的中国健康成年人，男女兼有。
2	体重≥50.0 kg且体重指数（BMI）：18.50~27.00 kg/m2（含18.50和27.00，体重指数=体重/身高2）。
3	筛选时依据全面的体格检查、生命体征、心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。
4	受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕。
5	受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

4、排除标准

1	符合下列任一一条标准的受试者将不能入组本研究： 过敏史（已知或疑似对伏立康唑或其类似物（氟康唑、伊曲康唑等）、辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（三种及以上食物或三种及以上药物）。
2	合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。
3	视力检查或眼压检查异常有临床意义者。
4	筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果为阳性者。
5	首次给药前48小时内服用过或试验住院期间不能禁止服用特殊饮食如火龙果、杨桃、葡萄柚等，富含嘌呤的饮食（如动物内脏、深海鱼类），含咖啡因的饮料（如巧克力、茶、咖啡、可乐等），剧烈运动，以及可能影响药物的分布、代谢、排泄等因素者。
6	首次给药前4周内使用过任何处方药、非处方药、保健药品或中药者，特别是给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如P450诱导剂：依非韦伦、卡马西平和长效巴比妥类药物[苯巴比妥、甲苯比妥]、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、苯妥英； CYP3A4底物：阿司咪唑、 西沙必利、 匹莫齐特、奎尼丁、特非那汀、麦角生物碱、依维莫司等）。
7	首次给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。
8	首次给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位 = 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒）或试验期间不愿停止饮酒者。
9	首次给药前3个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者。
10	首次给药前3个月内参加过其它临床试验并使用了试验用药品或医疗器械干预者。
11	首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者或尿药筛查试验呈阳性。
12	妊娠或哺乳期女性。
13	对饮食有特殊要求者。
14	不能耐受静脉穿刺者。
15	研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。