江苏镇江伊匹乌肽滴眼液无招募试药员补贴21297元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 过敏性结膜炎 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 21297元 |
1、试验目的
以安慰剂为对照,初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以安慰剂为对照,初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄18-65周岁(包括18岁和65岁),男女不限。 |
2 | 同意参加本临床试验并签署知情同意书。 |
3 | 符合过敏性结膜炎的诊断标准,并确诊为过敏性结膜炎。 |
4、排除标准
1 | 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。 |
2 | 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。 |
3 | 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染(细菌性、病毒性或真菌性)或眼部疱疹(单纯或带状)病史者。 |
4 | 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。 |
5 | 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药(包括人工泪液产品)者。 |
6 | 筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术,或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术,或研究期间预期实施眼部手术,或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。 |
7 | 不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。 |
8 | 研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。 |
9 | 严重器质性心、肝、肺部疾病,高血压或糖尿病,血液和造血系统疾病,或其他系统严重或进行性疾病的患者。 |
10 | 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。 |
11 | 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。 |
12 | 入选前3个月内参加过其它临床试验者。 |
13 | 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王军明 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
1 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-03-31 |
2 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-04-28 |
3 | 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-05-26 |