江苏镇江伊匹乌肽滴眼液无招募试药员补贴21297元

试药状态 进行中(尚未招募)
适应症 过敏性结膜炎
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:32;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息;
补贴 21297元
1、试验目的
以安慰剂为对照,初步评价伊匹乌肽滴眼液治疗过敏性结膜炎的有效性和安全性。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄18-65周岁(包括18岁和65岁),男女不限。
2 同意参加本临床试验并签署知情同意书。
3 符合过敏性结膜炎的诊断标准,并确诊为过敏性结膜炎。


4、排除标准
1 已知或怀疑对伊匹乌肽及其辅料有过敏史或严重不良反应。
2 基线访视时合并可能影响研究结果的眼部疾病。
3 根据受试者病史和/或基线访视检查时确定的任一眼拟诊断为眼部感染(细菌性、病毒性或真菌性)或眼部疱疹(单纯或带状)病史者。
4 已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或任何进展性视网膜疾病病史。
5 在研究期间不能停止使用任何其他局部眼药(包括人工泪液产品)者。
6 筛选前6个月内任一只眼实施过眼内手术,或筛选前3个月内任一只眼实施过眼部激光手术,或研究期间预期实施眼部手术,或筛选前3个月内任一只眼存在眼外伤。
7 不能在整个研究过程中停止使用所有抗过敏药物者。
8 研究期间无法避免配戴角膜接触镜者。
9 严重器质性心、肝、肺部疾病,高血压或糖尿病,血液和造血系统疾病,或其他系统严重或进行性疾病的患者。
10 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。
11 怀疑或确有酒精、药物滥用史者。
12 入选前3个月内参加过其它临床试验者。
13 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 华中科技大学同济医学院附属同济医院 王军明 中国 湖北省 武汉市
1 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-03-31
2 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 修改后同意 2021-04-28
3 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 同意 2021-05-26