新疆维吾尔自治区 伊犁哈萨克自治州非洛地平缓释片试药员补偿3003元

1、试验目的
本试验旨在研究单次空腹口服北京四环科宝制药有限公司研制、生产的非洛地平缓释片（5 mg）的药代动力学特征；以阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（波依定®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数 Cmax、AUC0-、t AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:BE	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄≥18周岁，男女均可；
2	男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（含边界值）；
3	受试者自愿签署书面的知情同意书。

4、排除标准

1	（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼 吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰 试验结果的任何其他疾病（如：已知的主动脉瓣狭窄、严重出血倾向、半乳糖 不耐受症、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良等）者；
2	（问诊）目前正患有牙龈炎或牙周炎者；
3	（问诊）试验前三个月内接种过活疫苗或灭活疫苗者；
4	（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
5	（问诊）试验前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
6	（问诊）试验前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
7	（问诊）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；
8	（问诊）试验前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者；
9	（问诊）试验前3个月内献血或失血超过400 mL者；
10	（问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11	（问诊）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者。
12	（问诊）试验前14天内有过无保护性行为者（女性），或试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或妊娠期或哺乳期女性；
13	（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
14	（问诊）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
15	（问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
16	（问诊）首次服用研究药物前3天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者；
17	（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；
18	（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 （1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
19	（问诊）滥用药物者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
20	（问诊）试验前 7 天内排便不规律者；
21	生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准〕，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
22	酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；
23	可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。