河北张家口S086片临床试验招募工资28383元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 轻、中度原发性高血压 |
试验分期 | II期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:216;已入组人数国内:235;实际入组总人数国内:235 ; |
补贴 | 28383元 |
1、试验目的
以安慰剂为对照,探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性,为III期临床试验提供依据; 以奥美沙坦酯片为阳性对照药,初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
以安慰剂为对照,探索不同剂量S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性,为III期临床试验提供依据; 以奥美沙坦酯片为阳性对照药,初步比较不同剂量S086片与奥美沙坦酯片的疗效差异。
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | II期 | 设计类型 | 平行分组 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 双盲 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 18周岁≤年龄≤75周岁,男女不限; |
2 | 诊断为原发性高血压,未接受治疗或正在接受降压药物治疗的患者(单药或两种药物的联合治疗,包括含2种药物成分的复方制剂); |
3 | 未接受治疗的患者(新近诊断的原发性高血压或虽有高血压病史但在筛选前至少4周未服用任何降压药物),在筛选期(V1)和随机前(V4)时,须符合平均坐位收缩压(msSBP)≥150mmHg且<180mmHg; |
4 | 正在接受降压药物治疗的患者(筛选前4周内使用降压药物治疗),在清洗期结束(V2)时,须符合msSBP≥140mmHg且<180mmHg;在随机前(V4)时,须符合msSBP≥150mmHg且<180mmHg; |
5 | 患者在随机前(V4)时的msSBP必须与前一次(清洗期结束(V2)时)的msSBP差值≤15mmHg; |
6 | 自愿参加试验,并签署知情同意书。 |
4、排除标准
1 | 重度高血压(msSBP≥180mmHg,和/或msDBP≥110mmHg);恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等; |
2 | 有血管性水肿病史,药物相关或其他原因所致; |
3 | 有继发性高血压病史或诊断依据,包括但不限于下列情况:肾实质性高血压、肾血管性高血压(单侧或双侧肾动脉狭窄)、主动脉狭窄、原发性醛固酮增多症、库欣综合征、嗜铬细胞瘤、囊性肾病及药物性高血压等; |
4 | 高血压合并下列病变:6个月内发生急性冠脉综合征、心肌梗塞、经皮冠状动脉介入治疗术、脑血管意外;NYHA II-IV级心力衰竭、大动脉瘤或夹层动脉瘤、II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、心动过缓(心率<50次/分)或其他需要服用抗心律失常药物的心律失常; |
5 | 有临床意义的实验室检查异常,包括但不限于:血钾>5.5mmoL/L; 血ALT和/或AST>2.5×正常值上限(ULN);血肌酐>1.5×ULN;研究者认为可能对本研究的疗效和/或安全性数据评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常; |
6 | 1型糖尿病及血糖控制不佳的2型糖尿病(HbAlc≥8%); |
7 | 过度肥胖,体重指数BMI>30kg/m^2(BMI=体重(kg)/身高^2(m^2)); |
8 | 恶性肿瘤患者; |
9 | 进行血液透析或严格进行限盐疗法的患者; |
10 | 胃肠病变或胃肠手术后可能影响药物吸收或排泄,如胃肠切除术、活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血; |
11 | 已知或怀疑对S086、沙库巴曲缬沙坦钠或奥美沙坦酯及相关药物(ARB、ACEI和肾素抑制剂)过敏; |
12 | 导入期使用除导入期试验药物外的其他各类抗高血压药、抗心绞痛类药物(曲美他嗪除外)、洋地黄类药物、糖皮质激素(局部用糖皮质激素除外)、雌激素、补钾类药物及其他研究者认为不适合服用的化学药品、生物制品、中药或天然药物等; |
13 | 正处在孕期、哺乳期或妊娠检查阳性的女性受试者;或在试验期间受试者或其伴侣不能保证有效避孕者(可接受的避孕方式:真实禁欲;宫内节育器;屏障类避孕工具;或者伴侣接受了绝育手术。不被接受的避孕方式:周期禁欲,如根据日历、排卵、症状体温进行避孕);或试验结束后6个月内有生育计划者; |
14 | 筛选前6个月内有药物滥用史或酗酒史(酗酒定义为每周饮用14个单位酒精:1单位=285mL啤酒,或25mL烈酒,或100mL葡萄酒); |
15 | 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械等其他临床试验,或计划试验过程中或试验结束后3个月内参加任何药物或医疗器械等其他临床试验; |
16 | 既往参加过S086其他临床试验; |
17 | 导入期用药依从性<80%或>120%; |
18 | 研究者认为任何可能影响本研究的疗效和/或安全性评价的其他不适合参加本临床试验的其他原因(包括但不限于研究者判断受试者依从性较差,或住地远,不能按期随访者)。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 王继光 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
2 | 复旦大学附属华山医院 | 高秀芳 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
3 | 大连医科大学附属第一医院 | 姜一农 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
4 | 中国医科大学附属盛京医院 | 马淑梅 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
5 | 吉林大学第一医院 | 陈冬梅 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
6 | 中南大学湘雅三医院 | 袁洪 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
7 | 四川大学华西医院 | 陈晓平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
8 | 四川省人民医院 | 陶剑虹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
9 | 首都医科大学附属安贞医院 | 马长生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
10 | 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 杨新春 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
11 | 中日友好医院 | 李宪伦 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
12 | 江苏省人民医院 | 孔祥清 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
13 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 胡申江 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
14 | 广东省人民医院 | 冯颖青 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
15 | 深圳市人民医院 | 董少红 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
16 | 浙江省人民医院 | 谢建洪 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
17 | 无锡市第二人民医院 | 金艳 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
18 | 重庆市人民医院 | 梅霞 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
19 | 济南市中心医院 | 苏国海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
20 | 兰州大学第二医院 | 余静 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
21 | 南昌大学第一附属医院 | 郑泽琪 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
22 | 辽宁省人民医院 | 李占全 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
1 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
2 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-28 |