福建泉州Benralizumab临床试验招聘补偿金29979元

1、试验目的
主要目的：评价benralizumab对鼻息肉负担和患者报告的鼻塞的疗效 次要目的：CT评估的鼻窦浑浊度，鼻息肉手术，疾病特定的健康相关生活质量，缓解鼻部症状的全身性糖皮质激素 使用情况等 安全性目的：评估benralizumab与安慰剂相比治疗慢性嗜酸细胞性鼻窦炎伴鼻息肉受试者的安全性和耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中列出的要求和限制。
2	签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～75 岁（包括18 和75 岁）。
3	对于患有双侧鼻窦息肉的患者，尽管其接受标准治疗包括SCS（口服和肠外给药）治 疗史或既往NP手术治疗，但其疾病严重度仍符合手术要求，具体如下： ·V1时，NPS总分至少为5分，最高为8分（单侧鼻孔的评分至少为2分），且在V2时也符合该评分标准，以满足由研究影像中心实验室确定的随机标准 ·V1之前症状持续至少12周 ·V1之前的2周内患者报告中度至重度鼻塞（评分为2或3)(回忆2周症状,评分:0分-无～3分-重度）。
4	研究影像中心实验室评估的CT Lund Mackay 评分中， 筛窦评分≥上颌窦评分。
5	符合以下标准之一的患者： ·中心实验室测定的血嗜酸性粒细胞计数＞5% ·中心实验室确定的血嗜酸性粒细胞计数＞2%且≤5%，并诊断为哮喘和/或AERD或NERD
6	接受INCS 或白三烯受体拮抗剂（LTRA）治疗的患者需要在V1之前至少30天内保持稳定剂量。
7	入选时（V1）SNOT-22 总分≥20。
8	对于有生育能力的女性，V1时血清妊娠试验结果呈阴性，V2和随机时尿妊娠试验结果呈阴性。

4、排除标准

1	在V1 前3 个月内接受过任何鼻部和/或鼻窦手术的患者。
2	患者存在可能使其无法进行主要有效性终点评价的情况或合并疾病，例如： ·单侧上颌窦后鼻孔息肉； ·导致至少一个鼻孔阻塞的鼻中隔偏曲； ·筛选期时或筛选期之前2 周内出现急性鼻窦炎、鼻部感染或上呼吸道感染； ·目前患有药物性鼻炎； ·变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）或变应性真菌性窦炎（AFS）； ·鼻腔肿瘤。
3	在V1之前4周内需要全身性（口服和/或非肠道给药）糖皮质激素治疗哮喘急性发作或住院（＞24小时）治疗哮喘的患者。
4	有已知对IP的任何成分过敏或出现反应的病史。
5	在V1之前3个月内和研究期间使用免疫抑制药物（包括但不限于：甲氨蝶呤、醋竹桃霉素、环孢菌素、硫唑嘌呤或任何试验性抗炎治疗）。
6	丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平≥3 倍的正常值上限（ULN）。