新疆维吾尔自治区 阿克苏地区利拉鲁肽注射液试药招聘误工费5191元

1、试验目的
研究珠海联邦制药股份有限公司研制的利拉鲁肽注射液对2型糖尿病患者的有效性及安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄18～75周岁，性别不限
2	诊断2型糖尿病3个月以上，同时满足7.5% ≤糖化血红蛋白 ≤11.0%
3	筛选前单独使用二甲双胍或磺脲类药物，或二者联用，至少3个月，日剂量稳定，血糖控制仍然不佳者
4	受试者在试验前知情同意，并且自愿签署了书面的知情同意书

4、排除标准

1	对本试验用药或其制剂辅料或其它相关药品有过敏史者，或有现症过敏疾患者，或高敏体质者
2	体重指数≤19或≥40kg/m2
3	筛选前3个月内接受入选标准所述外的其它降糖药治疗，但曾用胰岛素短期治疗且治疗累积时间≤10天除外；或使用其它任何研究者认为会影响血糖水平的药品
4	肝、肾功能损害，血清ALT、AST超过参考值范围上限2.5倍
5	筛选时的血清降钙素≥50pg/mL
6	有临床意义的、活动性的心血管疾病者
7	安静状态下心率≥100次/分钟者
8	高血压患者：血压≥160/110mmHg
9	有胰腺炎病史或甘油三酯≥5.6mmol/L的患者
10	急慢性胆囊炎或胆结石病史者
11	有甲状腺髓样癌既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者
12	有既往糖尿病性胃轻瘫病史
13	炎症性肠病患者
14	并发其他疾病，研究者认为影响疗效评价或依从性差者
15	在第一次访视前6个月内，经局部或全视网膜光凝固法或玻璃体切割术确诊的活动的增殖性糖尿病视网膜病变，或者在研究期间其他可能需要手术治疗的不稳定视网膜病变
16	由研究者判断出现反复发作的低血糖事件
17	受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和糖尿病饮食运动方案，不愿意或不能够进行自我血糖监测者
18	妊娠、哺乳期妇女或有意向妊娠，育龄期男女未使用有效的避孕措施
19	有免疫缺陷疾病史者
20	在过去的5年内有药品滥用史及酒精依赖史
21	筛选前三个月内参加过其它临床试验的受试者