甘肃庆阳HS-10340胶囊招募受试者补偿金24350元

1、试验目的
主要研究目的 评价单次/连续口服HS-10340在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性 次要研究目的 评价HS-10340的药代动力学特征 初步评价HS-10340的抗肿瘤活性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	在进行任何研究相关的程序前签署知情同意书；
2	年龄在18岁以上（含18岁）
3	组织学或细胞学确诊的无标准治疗或不能耐受标准治疗的晚期实体瘤患者
4	ECOG体能状态≤ 1，最小预期寿命3个月以上
5	至少有一个符合RECIST V1.1要求的可测量病灶
6	自筛选期开始至末次给药后3个月内育龄期患者需采取合适的避孕措施，哺乳期女性不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险
7	男性患者应该愿意使用屏障避孕（即避孕套）；

4、排除标准

1	既往接受过FGF19-FGFR4通路的靶向治疗
2	难治性恶心、呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响HS-10340的充分吸收
3	存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）
4	对HS-10340的任何成分有过敏反应史
5	患有活动性感染疾病。入选时不要求对活动性感染进行筛查
6	研究药物首次给药前3周内接受过细胞毒类药物化疗或其他任何抗肿瘤治疗（包括分子靶向治疗、免疫治疗或其他生物治疗）
7	研究药物首次给药前7天内，使用过具有肿瘤治疗或肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂
8	研究药物首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或者接受过大面积放疗
9	在开始试验治疗时，仍有>CTCAE 1级的未缓解的既往治疗遗留毒性（2级脱发除外）
10	脊髓压迫或脑转移（除非无症状且病情稳定，在研究治疗开始之前至少4周不需要类固醇治疗）
11	需要长期使用类固醇治疗者，或有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
12	12.骨髓储备或器官功能不足，达到下列实验室值标准： a.绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109 / L； b.血小板计数<100×109 / L； c.血红蛋白<90 g/L（<9 g/dL）； d.如果没有明确的肝脏病灶，丙氨酸氨基转移酶（ALT）和/或天冬氨酸转氨酶（AST）≥ 2.5倍的正常上限（ULN）；如果有肝脏病灶则≥5倍ULN； e.如果没有明确的肝脏病灶，总胆红素≥ 1.5倍ULN；如果有肝脏病灶，总胆红素≥2.5倍ULN； f.肌酐> 1.5倍ULN和/或肌酐清除率≤45 mL/min（通过Cockcroft -Gault公式计算）; 左心室射血分数（LVEF）<50%
13	有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，包括：1）不稳定心绞痛；2）试验入组前6个月内发生心肌梗死；3）任何被研究者判断为不适于参加本试验的心脏疾病，如需药物治疗的或有临床意义的严重心律失常，任何程度心脏传导阻滞或QTc间期延长，Fridericia法校正QT间期（QTcF）男性>450 ms、女性>470 ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值）；4）筛选期检查发现其他心脏功能异常程度≥II级
14	筛选前1周及试验期间无法停用下列药物，包括CYP3A4/5敏感底物、强诱导剂或/和强抑制剂
15	研究药物首次给药前4周内作为受试者参加其他临床试验（筛选失败除外）
16	研究者认为任何危及患者安全或干扰研究评估的疾病或状况：如高血压、糖尿病、慢性肾脏疾病、慢性胃肠炎、神经或精神障碍史（包括癫痫或痴呆）等疾病患者。