湖南邵阳盐酸左西替利嗪口服溶液临床试验招聘补偿金22721元

1、试验目的
主要目的是研究空腹或餐后状态下，单次口服盐酸左西替利嗪口服溶液（规格：0.5mg/ml，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司）与参比制剂（Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR，规格：2.5mg/5mL，Sanofi Avents US LLC）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的是观察受试制剂和参比制剂（商品名：Children’s XYZAL® ALLERGY 24HR）在健康受试者中的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:生物等效性试验	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者
2	年龄为18~65周岁（包括边界值）的男性和女性受试者
3	男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值）
4	健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者
5	受试者（包括伴侣）保证从筛选前3个月内至最后一次服药后3个月内无妊娠计划且自愿采取适当避孕措施

4、排除标准

1	已知对研究药物或其辅料有过敏史，或既往存在对药物、食物过敏者
2	对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
3	有尿潴留易感因素（如前列腺肥大）者
4	不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血者
5	体格检查、生命体征监测、心电图检查、正位胸片检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者
6	乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎抗体任何一项异常有临床意义者
7	筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）
8	筛选前3个月内献血或大量失血（＞400ml）者
9	筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者
10	筛选前3个月内服用过研究药物或参加了任何临床试验者
11	筛选前30天内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
12	入住前14天内服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素、中草药者
13	入住前48h内，食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品
14	入住前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气测试结果＞0mg/100ml者
15	女性受试者处于哺乳期或妊娠结果阳性者
16	有药物滥用史者或尿液药物筛查阳性者
17	从筛选阶段至服药前发生急性疾病者
18	研究者认为不应纳入者