黑龙江 佳木斯BMS-986165片临床招募补偿金25906元

1、试验目的
主要目的是了解患有中度至重度斑块型银屑病的受试者长期使用BMS-986165的安全性和耐受性。次要目的是探讨在治疗中度至重度斑块型银屑病受试者中对BMS-986165的应答维持情况。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

3、入选标准

1	受试者必须愿意参加IM011075研究，并且必须有能力签署知情同意书(ICF)。
2	在BMS-986165治疗中度至重度银屑病的母研究中完成方案要求的治疗期
3	有生育能力的女性（WOCBP）尿妊娠检查结果必须为阴性（在开始给予研究药物前24小时内，最低敏感度为25IU/L或同等单位的β-人绒毛膜促性腺激素）。
4	在研究期间，妇女不得妊娠、处于哺乳期、哺乳或计划妊娠
5	WOCBP必须同意在使用研究药物BMS-986165期间、使用研究药物后5个半衰期(3天)以及之后30天(排卵周期)的治疗期间，即治疗完成后总共33天(最后一次研究药物后总共33天)，正确使用高效避孕方法。持续非异性性活跃的WOCBP免于避孕要求，但仍必须按照本方案附录4中的所述进行妊娠检查。
6	与WOCBP有活跃性生活的男性受试者必须同意在研究药物治疗期间加研究药物5个半衰期（3天），即完成治疗后3天，遵循避孕法指导。此外，男性受试者还必须自愿在此期间停止捐精。
7	研究者应向育龄女性以及与育龄女性有活跃性生活的男性受试者告知避孕的重要性和意外妊娠的影响。研究者应建议使用高效避孕法，始终正确使用高效避孕法时，避孕失败率< 1%。

4、排除标准

1	受试者的任何疾病或医学状况，研究者认为不适合进行本研究、认为会干扰受试者安全性或研究结果、或研究者认为不适合的其他原因。
2	先前在母研究中永久停止研究治疗
3	在研究第1天之前的4周内，已使用任何旨在治疗银屑病或其他免疫性疾病的植物制剂(如草药补充剂或来自植物、矿物质或动物的中药)。
4	活动性结核病的证据