黑龙江 佳木斯磷酸盛格列汀片试药员误工费26727元

1、试验目的
主要目的：在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国成人2型糖尿病患者中，评价磷酸盛格列汀片（50mg、100mg）单药治疗24周的有效性，验证磷酸盛格列汀片的疗效优于安慰剂。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；
2	符合世界卫生组织1999年颁布的糖尿病诊断标准的2型糖尿病患者；
3	未经降糖药物治疗，仅经饮食和运动治疗≥8周后血糖控制不佳。未经降糖药物治疗的定义为：筛选前未接受过降糖药物，或筛选前曾接受降糖药物，但筛选前8周内未接受过降糖药物治疗；
4	糖化血红蛋白必须满足以下标准：筛选时（V1）：7.5%≤HbA1c≤11.0%（所在研究中心当地实验室）；基线时（V3）：7.0%≤HbA1c≤10.5%（中心实验室）；
5	筛选时体重指数（BMI）为18.0~35.0kg/m2（包含两端）；
6	愿意并能够准确使用家用血糖仪进行自我血糖监测；
7	能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并提供知情同意书。

4、排除标准

1	1型糖尿病、特殊类型糖尿病（如胰腺损伤所致糖尿病、库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；
2	筛选前接受以下任何一种药物或治疗：筛选前8周内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括降糖药物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；筛选前1年内胰岛素累计使用时间超过14天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；曾使用过任何二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂或葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）或/和胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂进行治疗；
3	筛选前降压药物或调血脂药物的剂量未达到稳定状态；
4	存在以下任何病史或情况：1．近6个月内存在以下任何心脏疾病的病史或情况：失代偿性心功能不全（NYHA分级为III级或IV级）；不稳定性心绞痛、心肌梗死、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入史；需要药物治疗的或严重的心律失常（如长QT间期综合征等），并经研究者评估不适宜参加本临床试验；2．近6个月内患有出血性脑卒中或缺血性脑卒中疾病，并经研究者评估不适宜参加本临床试验；3.近6个月内伴有病情不稳定或需要治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变；4.近6个月内伴有严重的糖尿病周围神经病变;5.近6个月内具有糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态；6.近1年内有≥2次严重低血糖发作病史；7.目前患有闭塞性周围动脉疾病；8.近1个月内患有严重感染或严重外伤；
5	存在以下任何病史或情况：9.目前患有任何可能引起溶血或红细胞不稳定的影响HbA1c检测的疾病（如溶血性贫血等）；10.目前伴有未能有效控制的高血压（筛选/基线时收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；11.目前伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，且筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常；12.既往或目前有急性或慢性胰腺炎病史；13.目前伴有严重的肾脏疾病或肾小球滤过率（eGFR）<60mL/min/1.73m2或尿蛋白≥（ ）；14.目前患有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的严重胃肠道疾病，或曾经接受过影响药物吸收的胃肠道手术（如胃肠造口吻合术或肠道切除术等）；15.具有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤等；16.近5年内具有恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外），或目前正在评估潜在的恶性肿瘤。
6	空腹血浆葡萄糖≥15mmol/L；丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.5倍正常值上限；总胆红素>1.5倍正常值上限；乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于当地实验室检测下限值；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）高于当地实验室检测下限值；血红蛋白<100g/L；空腹甘油三酯>5.64mmol/L（500mg/dL）；
7	已知对磷酸盛格列汀、盐酸二甲双胍或相关辅料过敏；
8	已知对盐酸二甲双胍不耐受；
9	人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
10	怀疑或确认存在酗酒或药物滥用史；
11	近3个月内献血或者失血≥400mL；
12	近3个月内曾接受或正在接受任何其他试验药物或试验器械的治疗；
13	存在严重精神疾患或语言障碍，不愿意或不能够充分理解和合作；
14	妊娠或哺乳期女性；
15	男性受试者的伴侣或者女性受试者计划怀孕，或在签署知情同意书至试验用药物末次用药后4周内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕；
16	导入期用药依从性<80%或>120%；
17	研究者认为不适合参加本试验的其他情况。