福建宁德盐酸米托蒽醌脂质体注射液招募受试者误工费29559元

1、试验目的
观察并评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在晚期复发或转移性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	自愿参加临床试验并签署知情同意书；
2	年龄在18至75岁之间（包括18和75岁），女性；
3	经病理学和/或细胞学确认的复发、转移乳腺癌，至少二个针对复发或转移病灶的化疗方案治疗失败；
4	适合接受化疗的患者；
5	HER2阴性患者（定义：IHC为0或1+；IHC为2+经FISH证实为阴性）；无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者（定义：IHC为3+；或FISH为阳性）；
6	不适合内分泌治疗或证实已内分泌耐药；
7	至少有一个可测量病灶（RECIST1.1标准，螺旋 CT 扫描直径≥ 10 mm 者）；
8	若辅助化疗方案中含有蒽环类药物，则复发距该化疗方案末次用药时间不少于12个月；
9	ECOG评分为 0-2（ECOG评分标准见附件1），预期生存期在3个月以上；
10	心脏功能基本正常（NYHA分级I级，LVEF≥50%）；
11	所有育龄受试者（有生育能力）必须采取医学上公认的有效的避孕措施；
12	血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：白细胞 ≥3.0×10^9/L， 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9 / L ，PLT ≥ 75×10^9 / L ， 血Hb ≥90g/L， Tbil≤1.5倍正常值上限， ALT、AST≤2.5倍正常值上限（若肝转移受试者，≤5倍正常值上限）， Cr≤1.5倍正常值上限。 注：HER2阳性患者可能因经济、毒性或耐药问题而无法使用抗HER2靶向治疗。本研究可入组无法进行抗HER2靶向治疗的HER2阳性患者。

4、排除标准

1	合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、不受控制的感染、活动性消化性溃疡等；
2	未经控制的脑转移；
3	妊娠或哺乳期妇女；
4	既往曾应用过米托蒽醌；
5	复发转移后曾应用过蒽环类药物；
6	曾使用过多柔比星（或吡柔比星）总累积剂量﹥360mg/m^2，或表柔比星总累积量﹥600mg/m^2；
7	距末次化疗时间短于4周，距末次放疗短于4周，距末次内分泌治疗短于2周；需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
8	有蒽环类药物过敏史；
9	有脂质体类药物过敏史；
10	患有不易控制的精神病史及传染病；
11	其他研究者认为不宜参加本试验的受试者。