江西赣州风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)临床试验招聘补偿9914元
试药状态 | 已完成 |
适应症 | 接种本疫苗后,可刺激机体产生抗风疹病毒的免疫力,用于预防风疹。 |
试验分期 | I期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 有 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:22;已入组人数国内:22;实际入组总人数国内:22 ; |
补贴 | 9914元 |
1、试验目的
评价风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)接种于18周岁及以上人群的安全性。
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
评价风疹减毒活疫苗(无血清MRC-5细胞)接种于18周岁及以上人群的安全性。
2、试验设计
试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 年龄满18周岁,能提供法定身份证明; |
2 | 受试者自愿同意参加研究,并签署知情同意书; |
3 | 受试者有能力了解研究程序,并承诺按照研究要求参加随访; |
4 | 入组当天体温<37.3℃(腋下体温); |
5 | 入组时,育龄女性受试者没有怀孕(接种前当天尿妊娠试验阴性)、未在哺乳期,且受试者在入选后的6个月内无生育计划;在入选研究前2周内已采取有效的避孕措施,并同意在参加研究后的6个月内继续采取有效的避孕措施(常见有效避孕措施包括:口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器、安全套等)。 |
4、排除标准
1 | 疫苗接种前3年内接种过任何风疹疫苗(如风疹疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、麻腮风+水痘疫苗); |
2 | 既往有风疹病史或入组前30天内接触过风疹病人或疑似风疹病人; |
3 | 有需要医疗干预的严重过敏史,如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等,或对试验疫苗的任何成分(甘露醇、右旋糖酐、谷氨酸钠、尿素、盐酸精氨酸、人血白蛋白和灭菌注射用水等)有严重过敏史,如口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克、严重荨麻疹等; |
4 | 疫苗接种前3天内,有急性疾病或处于慢性病的急性发作期或使用了退热、镇痛和抗过敏药物(如:对乙酰氨基酚、布洛芬、阿司匹林、氯雷他定、西替利嗪等); |
5 | 疫苗接种前3个月内,接受过血液/血液相关制品或免疫球蛋白;或计划在接种后2周内使用此类制品; |
6 | 疫苗接种前14天内,接受过灭活疫苗或重组疫苗,或28天内接种过任何活疫苗; |
7 | 无脾或功能性无脾,以及任何情况导致的无脾或脾切除; |
8 | 已被诊断为患先天性或获得性的免疫缺陷,或接受免疫抑制剂治疗(如长期应用全身糖皮质激素(≥14天,剂量≥20mg/kg/天)); |
9 | 已被诊断为患有可能干扰研究进行或完成的严重的慢性疾病(包括但不限于:唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、肾病、糖尿病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症等); |
10 | 已被诊断为患有感染性疾病,例如:活动性结核、病毒性肝炎和/或人类免疫性缺陷病毒(HIV)感染; |
11 | 有惊厥、癫痫、脑病、精神病史或家族史; |
12 | 疫苗接种前体检收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg; |
13 | 入组前1个月有参加或计划研究期间参加其他的临床试验(包括药物、疫苗或器械类); |
14 | 研究者认为,受试者存在任何可能干扰对研究目的评估的状况。 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 暨南大学附属第一医院 | 陈琳,药学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
1 | 暨南大学附属第一医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-09 |