新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区环孢素软胶囊临床招募补偿金5339元

1、试验目的
预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性，计算两制剂的个体内变异系数，为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下，受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	其它 其他说明:	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	男性或女性
2	18周岁以上（含18周岁）
3	男性受试者不应低于50.0 kg（包括50.0 kg），女性受试者不应低于45.0 kg（包括45.0 kg），体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0）
4	受试者能充分理解并自愿签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP要求

4、排除标准

1	全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
2	筛选期（-14至-1天）及第一周期入住（-1天）收缩压上限>135mmHg，舒张压上限>85 mmHg者
3	筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者，筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者
4	血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查结果阳性者
5	有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（多发性头痛病史）、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
6	有多发性多毛症、痤疮、皮疹者
7	烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量达5支或以上）者
8	酒精呼气检测结果阳性，或筛选前6个月内嗜酒者（每周14单位，1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）
9	药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者
10	过敏：既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
11	筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者
12	采血困难或不能耐受静脉穿刺者
13	不能遵守统一饮食者（如对高脂高热饮食不能耐受者）或有吞咽困难者
14	既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者；或筛选前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物（如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等）者
15	平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）
16	筛选前3个月内参加过其他临床试验者
17	筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
18	有晕针、晕血史者
19	男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
20	筛选前6个月内接受过任何外科手术者
21	遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
22	妊娠或哺乳期妇女
23	研究者认为不适合入组的其他受试者