新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区环孢素软胶囊临床招募补偿金5339元

试药状态 已完成
适应症 1.移植:器官移植、骨髓移植;2.非移植性适应症:内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿性关节炎、肾病综合征。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:92;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:92 ;
补贴 5339元
1、试验目的
预试验考察环孢素软胶囊餐后人体生物等效性研究的采血时间、采血量、时间间隔等设置的合理性,计算两制剂的个体内变异系数,为正式试验提供依据。正式试验考察在空腹和餐后条件下,受试制剂和参比制剂在人体内的血药浓度及药动学参数,评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。同时考察两者在健康受试者体内的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 男性或女性
2 18周岁以上(含18周岁)
3 男性受试者不应低于50.0 kg(包括50.0 kg),女性受试者不应低于45.0 kg(包括45.0 kg),体重指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括19.0和26.0)
4 受试者能充分理解并自愿签署知情同意书,获得知情同意书过程符合GCP要求


4、排除标准
1 全身体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、淋巴细胞亚群检查、全胸正位片、12导联心电图、腹部B超检查结果异常且具有临床意义者
2 筛选期(-14至-1天)及第一周期入住(-1天)收缩压上限>135mmHg,舒张压上限>85 mmHg者
3 筛选前14天内有感染性疾病史或存在潜在感染疾病者,筛选期血常规检查白细胞计数及中性粒细胞计数异常者
4 血清学(包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体)检查结果阳性者
5 有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统(特别有消化性溃疡史)、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统(多发性头痛病史)、精神疾病等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者
6 有多发性多毛症、痤疮、皮疹者
7 烟检结果阳性或筛选前6个月内嗜烟(每日吸烟量达5支或以上)者
8 酒精呼气检测结果阳性,或筛选前6个月内嗜酒者(每周14单位,1个酒精单位等于10 mL或8g纯酒精,25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位)
9 药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)检测阳性者
10 过敏:既往对环孢素软胶囊及辅料中任何成分过敏者;对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者;或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者
11 筛选前30天内使用过任何药物、疫苗者
12 采血困难或不能耐受静脉穿刺者
13 不能遵守统一饮食者(如对高脂高热饮食不能耐受者)或有吞咽困难者
14 既往长期摄入富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物者;或筛选前48小时内,摄入过任何富含葡萄柚、咖啡因、黄嘌呤的饮料或食物(如葡萄柚汁、咖啡、浓茶、巧克力、含咖啡因的碳酸饮料、可乐、可可等)者
15 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食(如节食、低钠)
16 筛选前3个月内参加过其他临床试验者
17 筛选前3个月内献血者或失血400 mL及以上者或计划在研究期间献血或血液成分者
18 有晕针、晕血史者
19 男性受试者(或其伴侣)或女性受试者自签署知情同意书开始6个月内有妊娠计划,试验期间不愿采取可接受的、有效的非药物避孕措施者
20 筛选前6个月内接受过任何外科手术者
21 遗传性半乳糖不耐受性、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
22 妊娠或哺乳期妇女
23 研究者认为不适合入组的其他受试者
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 无锡市人民医院药物临床试验机构 贺晴 中国 江苏省 无锡市
1 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2018-07-20
2 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2018-08-06
3 无锡市人民医院伦理委员会 同意 2018-11-27