新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区扶正解毒颗粒招募补偿金26811元

试药状态 已完成
适应症 急性上呼吸道感染(感冒风热解虚证)
试验分期 II期
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:216;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:216 ;
补贴 26811元
1、试验目的
对扶正解毒颗粒治疗急性上呼吸道感染(普通感冒风热挟虚证)有效性和安全性进行客观评价。

2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 II期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 符合急性上呼吸道感染的西医诊断标准 ;
2 符合中医感冒风热挟虚证的病证诊断标准;
3 年龄在18-65岁之间;
4 发病后48小时内;
5 受试者知情同意并签署知情同意书;


4、排除标准
1 体温>38.5℃者;
2 发病后已使用过治疗本病的其他药物者;
3 ALT>1.5倍正常参考值上限;血肌酐异常升高;尿蛋白>+;血白细胞<3.0×109/L或>10.0×109/L;和/或中性粒细胞百分率>80%;
4 经检查诊断为急性化脓性扁桃体炎、急性鼻窦炎、结核、麻疹、百日咳、白喉者及经胸部X 线片显示明显的肺部感染患;合并心脑血管、肺、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病,糖尿病,消化道溃疡病,或影响其生存的严重疾病(如肿瘤或艾滋病);
5 妊娠或准备妊娠妇女,哺乳期妇女;
6 过敏体质或对该药物已知成分过敏者;
7 精神上或法律上的残疾患者;
8 近3个月内参加其他药物临床试验者;
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海中医药大学附属曙光医院 张炜 中国 上海市 上海市
2 长春中医药大学附属医院 王檀 中国 吉林省 长春市
1 上海中医药大学附属龙华医院医学伦理委员会 同意 2011-04-06
2 长春中医药大学附属医院医学伦理委员会 同意 2011-04-21
3 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 同意 2011-05-15