新疆维吾尔自治区 吐鲁番地区脊髓灰质炎灭活疫苗（Sabin株）试药招聘

1、试验目的
评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在2月龄婴儿中基础免疫的安全性和免疫原性，评价脊髓灰质炎灭活疫苗（sabin株）在18月龄幼儿中加强免疫的安全性和免疫原性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	已满2月龄，但尚不足3月龄的婴儿（以自然月计算）
2	出生体重2.5~4.0kg，孕周37~42周
3	无脊髓灰质炎疫苗（包括OPV、IPV）免疫
4	14天内未接种活疫苗，7天内未接种其他疫苗
5	监护人或者授权代理人知情同意，并签署知情同意书
6	监护人及其家庭能遵守临床试验方案的要求
7	腋下体温≤37.0℃

4、排除标准

1	出生时有产程异常、窒息抢救病史
2	有免疫球蛋白使用史（乙肝免疫球白除外）
3	有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或者家族史
4	有脊髓灰质炎病史
5	先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血、神经疾病或者格林巴利综合症）
6	既往有任何疫苗接种严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死疾病
7	有明确诊断的血小板减少或者其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
8	过去3天内曾经有高热（腋下体温>39℃）
9	现患急性发热性疾病及传染病
10	现在患免疫缺陷症（如肛周脓肿等）、接受免疫抑制剂治疗
11	近期接受其他任何研究性药物
12	研究者认为有可能影响试验评估的任何情况