四川眉山LPG1503胶囊招募试药员补偿18607元

1、试验目的
主要目的 (1) 评价LPG1503胶囊对恶性实体瘤患者的安全性和耐受性； (2) 确定LPG1503胶囊单次给药或多次给药联合放疗最大耐受剂量（MTD）。 次要目的 (1)考察LPG1503胶囊在恶性实体瘤患者体内的药代动力学特性，获取初步药代动力学参数； (2)初步考察LPG1503胶囊在放疗增敏治疗中的疗效，为II期临床试验的给药方法提供依据。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄在18-70周岁（含临界值）
2	经组织病理学和/或细胞学确诊的，标准抗肿瘤治疗以后出现进展、无法接受或拒绝标准治疗，需采取姑息性放疗的恶性实体瘤患者，以肺癌、宫颈癌和直肠癌为主
3	按RECIST 1.1版标准放疗部位至少有一个可测量或可评价的病灶
4	体力状态评分（ECOG PS）0~1分
5	预计生存期≥3个月
6	所有受试者及其伴侣从筛选至试验结束后6个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
7	理解并签署知情同意书

4、排除标准

1	已知对LPG1503或该产品的任一赋形剂严重过敏者
2	严重的心血管疾病，包括II级以上心功能异常（NYHA标准）
3	准备进行或者既往接受过组织/器官移植的受试者
4	需治疗的胸水、腹水者
5	肿瘤发生脑转移或脑膜转移者
6	筛选时有活动性乙型肝炎（HBsAg和/或HBCAb阳性，且外周血HBV DNA滴度检测≥1×103IU/mL），和/或丙型肝炎患者；梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）筛查结果为阳性患者
7	既往有疱疹病史者
8	筛选期存在经研究者判断可能影响试验药物代谢的胃肠道功能障碍
9	预期在研究中需要手术切除和/或其他抗肿瘤药物治疗的受试者
10	筛选期所做的实验室检查符合下列标准之一的： ？ 血常规检查： ？ ANC<1.5×109/L ？ HB<100g/L（2周内未接受输血） ？ PLT<100×109/L ？ 血生化、凝血功能检查： ？ ALT和/或AST>3×ULN（如伴肝转移，则>5×ULN） ？ 血清肌酐>1.5×ULN和/或CCr≤50mL/min ？ TBIL>1.5×ULN ？ INR >1.5？ULN（未接受抗凝治疗）
11	筛选前4周内接受重大外科和/或抗肿瘤治疗（包括化/放疗、手术治疗、靶向治疗、免疫治疗、中草药治疗、内分泌治疗或其他抗肿瘤治疗）者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE≤1度（脱发和疲劳除外）的受试者。给药前2周完成的为控制症状进行姑息性放疗者除外
12	筛选前5年内发生其他恶性肿瘤，之前曾以根治为目的进行治疗的子宫颈原位癌、皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外
13	筛选前3个月内用过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫刺激作用的抗肿瘤药（干扰素、白介素等）治疗的受试者
14	筛选前4周内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等
15	正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一项临床研究结束（末次给药）时间少于4周（或该研究药物的5个半衰期）的受试者
16	既往有明确的神经病变或者精神障碍史（包括癫痫或痴呆等
17	有酗酒或药物滥用史者
18	妊娠期、哺乳期妇女
19	根据研究者的判断不适合参加本研究的受试者