广东肇庆清肝降压胶囊试药招聘工资5790元
试药状态 | 进行中(尚未招募) |
适应症 | 原发性高血压(1-2级)(肝火亢盛、肝肾阴虚证) |
试验分期 | IV期 |
年龄 | 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄) |
性别 | 男+女 |
健康受试者 | 无 |
目标入组人数 | 目标入组人数 国内:2230;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:登记人暂未填写该信息; |
补贴 | 5790元 |
1、试验目的
采用单臂、开放、多中心临床试验设计,评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压(1-2级)的安全性和有效性
2、试验设计
3、入选标准
4、排除标准
采用单臂、开放、多中心临床试验设计,评价清肝降压胶囊治疗原发性高血压(1-2级)的安全性和有效性
2、试验设计
试验分类 | 安全性和有效性 | 试验分期 | IV期 | 设计类型 | 单臂试验 |
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随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、入选标准
1 | 符合原发性高血压1-2级诊断者 |
2 | 符合中医肝火亢盛、肝肾阴虚证辨证诊断者 |
3 | 140mmHg≤坐位收缩压≤179mmHg,和(或)90mmHg≤坐位舒张压≤109mmHg |
4 | 年龄在18-75岁之间 |
5 | 自愿签署知情同意书者 |
4、排除标准
1 | 不稳定性心绞痛、心脑血管意外、急性心肌梗塞或心力衰竭病者 |
2 | 已知或怀疑继发性高血压者 |
3 | 1型糖尿病或者规范口服降糖药血糖仍控制不理想(空腹血糖>11 mmol/L)2型糖尿病、有合并症(肾病、周围神经病变等) 者 |
4 | 胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收者 |
5 | 合并其他肝、肾、造血系统等严重原发性疾病或恶性肿瘤者;ALT、AST超过正常值上限的1.5倍,Cr超过正常值上限者 |
6 | 过敏体质、对试验药物或其组分过敏者 |
7 | 哺乳期妇女及妊娠或近期准备妊娠的妇女 |
8 | 过量吸烟(>10支/天),酗酒(每周饮用14个单位的酒精:1单位=啤酒285 ml,或烈酒25 ml,或葡萄酒约100 ml),或由于职业因素等原因影响血压控制者 |
9 | 怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断,具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况,如工作环境经常变动等易造成失访的情况 |
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 北京中医药大学东直门医院 | 张立晶 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
2 | 洛阳市第一人民医院 | 安炎霞 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
3 | 洛阳市第一中医院 | 孙艳玲 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
4 | 唐山市人民医院 | 宋巧凤 | 中国 | 河北 | 唐山市 |
5 | 保定市第一中医院 | 宋红莉 | 中国 | 河北 | 保定市 |
1 | 北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-10-30 |