江西九江地佐辛注射液临床试验招募补偿18028元

1、试验目的
以地佐辛静脉推注给药方式为对照，评价地佐辛注射液静脉自控镇痛（patient-controlled analgesia， PCA） 对于术后中度疼痛的有效性和安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、入选标准

1	年龄 18～70 岁（包括 18 岁和 70 岁），性别不限；
2	择期全麻下有切口的腔镜手术（单个切口≥5cm） 患者；
3	预期术后为中度疼痛的手术患者；
4	经过常规术前准备的非急诊住院病人；
5	自愿参加本研究并签署知情同意书；

4、排除标准

1	体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2）， 29＜BMI 或 BMI＜18；
2	美国麻醉师协会（American Society of Anesthesiologists， ASA）分级： Ⅲ级及以上；
3	胆囊手术患者；
4	过敏体质或已知对本研究方案规定药物（地佐辛、 吗啡， 格拉司琼、地塞米松， 麻醉用药： 咪达唑仑、异丙酚、 舒芬太尼、罗库溴铵、 瑞芬太尼，阿托品，麻黄素） 及其辅料有过敏史者；
5	患有支气管哮喘、 慢性呼吸系统疾病或其他严重呼吸系统疾病者；
6	急性酒精中毒或酒精依赖者；
7	麻痹性肠梗阻患者；
8	颅脑损伤、颅内病变和颅内压升高的患者；
9	对阿片类药物成瘾及耐药性者；
10	凝血功能异常：部分活化凝血酶时间（APTT）、凝血酶原时间（PT）超过 1.5 倍正常值上限；
11	合并低血压（BP＜90/60mmHg）者；
12	合并自身免疫疾病、结缔组织病等需长期使用肾上腺皮质激素治疗者；
13	术前 ALT、 AST≥正常值上限 1.5 倍，或 Cr＞1.5 倍正常上限者；
14	筛选前 14 天内长期使用（连续使用≥3 天） 阿片类镇痛药、 普通麻醉剂、镇静药、催眠药或其它中枢神经系统抑制剂者；
15	筛选前 3 个月内患有心肌梗死或其他严重的心脏疾病；
16	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
17	妊娠期、哺乳期妇女；
18	有神经疾病、精神疾病或智力障碍不能正确描述自身感受或 不能理解 VAS 评分，不会使用 PCA 者；
19	本试验研究人员不得作为受试者参加本研究；
20	除了上述外，经研究者判断为不适宜参加的受试者；