安徽合肥盐酸二甲双胍缓释片招聘试药员误工费9449元

试药状态 已完成
适应症 适用于单用饮食和运动治疗不能获良好控制的2型糖尿病患者。本品可单独用药,也可与磺酰脲类或胰岛素合用。
试验分期 其它其他说明:
年龄 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
目标入组人数 目标入组人数 国内:12;已入组人数国内:登记人暂未填写该信息;实际入组总人数国内:12 ;
补贴 9449元
1、试验目的
以百时美施贵宝生产的盐酸二甲双胍缓释片(商品名:格华止XR)为参比制剂,研究受试制剂(石家庄市华新药业有限责任公司生产的盐酸二甲双胍缓释片)在健康人体内的相对生物利用度,评价两制剂的人体生物等效性。同时观察两制剂在健康人体中的安全性。

2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 其它 其他说明: 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验


3、入选标准
1 年龄为18~65岁健康受试者(包括18岁和65岁),男女均可;
2 男性体重≥50.0kg,女性体重≥45.0kg,体重指数在19.0-26.0kg/m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2);
3 健康状况:无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病或严重疾病史;
4 全面体格检查、实验室检查、心电图、胸片检查均显示正常或异常无临床意义(以研究者判断为准),同时研究者认为受试者的健康状况良好;
5 女性受试者必须采取有效的避孕措施且妊娠试验检测阴性,男性必须同意使用研究者认为合适的适当避孕方法,并且受试者承诺在试验结束3月内采取有效物理避孕措施;
6 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解;


4、排除标准
1 临床实验室检查异常(包括血常规、血生化、尿常规及凝血功能等)经研究者判断有临床意义者;
2 (问询)既往或目前有临床明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病,代谢异常/机能紊乱者;
3 心电图和生命体征检查经研究者判断为异常有临床意义者;
4 艾滋病病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、梅毒呈阳性者;
5 既往或目前有过敏史或过敏性体质者,尤其对盐酸二甲双胍缓释片或者其辅料有过敏史,或类似物过敏者;
6 既往有吸毒和/或试验前3个月有酗酒史(每周饮用14个单位的酒精:1个单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒);
7 既往有药物滥用史;
8 试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者;
9 试验前3个月内献血或大失血超过200mL,或有任何成分献血;
10 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者;
11 在本次临床试验前3个月内参加了任何临床试验者;
12 试验前2周内服用了任何药物;
13 试验前2周内服用过特殊饮食(包括火龙果、芒果、柚子、巧克力或黄嘌呤饮食)和或每天饮用过量的茶、咖啡 、葡萄柚/葡萄柚汁和或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200mL)者;或有剧烈运动,或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者;
14 不能进食或存在吞咽困难,或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病者;
15 饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;
16 不能耐受静脉采血者,有晕针晕血史者;
17 (问询)从事高空作业,机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者;
18 维生素B12、叶酸缺乏未纠正者;
19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病;
20 研究者判断不适宜参加的受试者。
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 上海市公共卫生临床中心 朱同玉 中国 上海 上海市
1 上海市公共卫生临床中心伦理委员会 同意 2017-08-08